21억 손실이 제약사 잘못? 발사르탄 손배 ‘파장 예고’

복지부, 69개 제약사에 21억 손해배상청구 결정
제약업계 "위법 행위 없었는데 구상권 청구 부당"

고혈압 치료제 발사르탄에서 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 발생한 건강보험 손실금과 관련, 정부가 제약사에 손해배상을 청구키로 해 파장이 예고된다.

22일 관련 업계에 따르면, 보건복지부는 19일 건강보험정책심의위원회에서 지난해 7월 발생한 ‘발사르탄 사건’의 손해배상청구액을 21억원으로 확정하고, 69개 제약사에 구상금 고지 후 미납 시 손해배상을 청구하기로 했다.

이 청구액은 지난해 NDMA 검출 발사르탄 의약품 판매 중지로 환자들이 다른 고혈압약을 조제 받아 발생한 것에 대한 손실금이다.

앞서 식품의약품안전처는 작년 7월 NDMA 함유 발사르탄 원료를 사용한 70개 제약사 175개 품목에 잠정 판매중지 처분을 내렸다. 이 일로 해당 의약품을 처방받아 복용한 환자의 재처방·재조제로 발생한 21억1100만원(25만1150명분)을 제약사에 구상권 청구하겠다는 것이다.

제약사별 손해배상 청구액은 대원제약 2억2000만원, 한국휴텍스제약 1억8000만원, LG화학 1억5900만원, 한림제약 1억4000만원 등으로 가장 많다.

논란은 이번 손해배상 청구가 명분이 있느냐는 것이다.

사태 원인인 NDMA는 원래 전 세계적으로 발사르탄 원료에서 규격 기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약사 모두 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 말이 된다. 식약처도 사건 발생 이후 NDMA 검출 시험법과 기준치를 새롭게 마련했다.

제약사가 발사르탄 제조·수입 과정에서 NDMA의 검출 위험을 인지할 수 없었고, 의약품 허가 및 품질관리를 받을 때도 관련 규정이 전혀 없던 상황에서 문제가 발생하자 모든 책임을 물어야 하냐는 반문이 나온다.

이미 제약사들은 발사르탄의 판매 중지·회수로 약 500억원 상당의 손해를 입었다.

제약업계 관계자는 “적법한 원료를 사용했고, 적법한 절차에 의해 제조했다. 즉 제품 제조와 공급 과정에서 어떠한 위법행위도 없었기에 구상권 청구는 부당하다”고 지적했다.

게다가 발사르탄 사태를 떠들썩하게 키웠던 NDMA의 발암 가능성은 매우 미미한 것으로 밝혀졌다.

지난해 12월 식약처 조사 결과에 따르면, 발사르탄 복용환자 10만 명 중 0.5명이 전 생애 동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만 명 중 1명과 비교해 위해 정도가 낮은 수준이다.

이에 대해 복지부는 “제조물책임법 제3조에 따라 발사르탄 제조상 결함으로 손해배상 책임을 물을 수 있고, 이는 제조업자의 고의나 과실을 요건으로 하지 않는다”는 법률 자문을 받았다고 반박했다.

【서울=뉴시스】