갤럭시 워치에 심전도측정 기능 …원격의료 막힌 한국선 사용못해



심전도(ECG)‘측정 기능을 지원하는 것으로 알려진 삼성 갤럭시 워치 액티브2 (씨넷 홈페이지 갈무리) © 뉴스1

삼성전자가 최근 스마트워치 신제품 ‘갤럭시 워치 액티브2(갤워치 액티브2)’를 공개하면서 ‘심전도(ECG)’ 측정 기능이 포함됐다고 야심차게 밝혔지만 ‘원격의료’가 막혀 있는 탓에 국내 소비자들에게는 ‘그림의 떡’인 실정이다.

국민들의 건강수준을 높이고 장기적으로 사회의 의료부담도 낮출 수 있는 기술 혁신이 규제에 저당잡힌 셈이다.

지난해 9월 발매됐지만, 한국에서는 ECG 측정 기능을 사용하지 못하는 애플의‘애플워치4’ (애플 홈페이지 갈무리) © 뉴스1

◇이미 심전도 측정 기능 스마트워치가 있어도 못쓰는 ‘韓’

‘심전도’는 심장 박동으로 발생하는 전기 변화를 심전계로 그린 그래프다. 이를 측정하면 심장 박동의 불규칙성을 감지해 부정맥이나 심장 동맥질환 등의 징후를 진단할 수 있다.

삼성전자의 갤워치 액티브2의 심전도 측정 기능을 탑재했지만 아직은 사용할 수 없다. 미국 IT매체 씨넷은 5일(현지시간) 갤워치 액티브2 사용기를 통해 “아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전”이라고 밝혔다.

이에 대해 지난 7월 시장조사업체 스트래티지 애널리틱스(SA)는 “삼성이 FDA에 심전도 측정 기능에 대한 승인을 신청한 상태”라며 “(갤워치 액티브2의) 심전도 기능은 오는 2020년 상반기부터 사용할 수 있을 것”이라고 발표한 바 있다.

이처럼 미국에서는 빠르면 2020년 상반기에 갤워치 액티브2의 심전도 측정 기능을 사용할 수 있을 것으로 보이지만 한국에서는 심전도 측정 기능 자체를 사용할 수 있을지 여부조차 명확하지 않다.

지난해 11월 심전도 측정 기능을 지원하는 애플의 스마트워치 ‘애플워치4’가 우리나라에서도 정식 출시됐지만 우리나라에서는 심전도 측정 애플리케이션(앱)이 비활성화돼 사용 불가다. 애플은 “심전도 측정 기능은 식품의약품안전처의 승인이 필요한 기능이라 국가설정을 바꾼다 해도 사용할 수 없다”는 입장이다.

이런 일이 벌어지는 이유는 우리나라의 현행 의료법이 환자가 직접 병원에 방문하지 않고 통신망에 연결된 의료 장비로 진료를 받는 ‘원격 의료’ 자체를 불법으로 간주하고 있기 때문이다.

현재 애플워치4는 측정한 심전도 결과 기록을 헬스 앱에 저장해 의사와 공유하거나, 심방세동 징후 등을 판별해 의사에게 알림을 보내는 등의 방식으로 활용하고 있다.이런 식으로 개인 의료 정보를 활용하는 방식에 대해 원격의료 논란이 있는 상황이다.

삼성전자가 6일 연결성을 강화하고 균형 잡힌 건강 관리에 최적화된 최신 스마트워치 ‘갤럭시 워치 액티브2’를 공개했다 (삼성전자 제공) 2019.8.6/뉴스1

◇전문가들 “큰병 예방할 수 있는데…규제 때문에 발목”

의료 전문가들은 ‘갤워치 액티브2’ 같은 스마트워치를 통해 심전도를 지속적으로 측정할 수 있다면 심방세동, 부정맥 등 심장질환을 예방하거나 관리하는 데 용이할 것이라고 설명했다.

심장의 정상적 리듬이 깨진 상태가 부정맥이다. 그중 가장 흔하고 대표적인 심방세동은 심방이 불규칙하고 빠르게 뛰는 질환이다. 고혈압과 당뇨병, 심혈관질환 등 위험인자가 동반된 경우에 발병한다.

심방세동을 포함한 부정맥자각증상이 없어 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 심방세동을 제때 치료받지 못하면 뇌졸중과 뇌경색, 심장마비, 심부전 등의 후유증이 생기고 중증환자는 숨질 수 있다.

정보영 연세대학교 세브란스병원 심장내과 교수는 “갤워치 액티브2 같은 IT장비를 통해 실시간으로 심전도를 측정하는 것은 심장질환 예방에 효과적”이라며 “이를테면 심방세동 환자는 뇌졸중 같은 심각한 후유증이 나타나기 전에 모르고 지내는 경우가 많다”고 강조했다.

정 교수는 “물론 최종 진단을 위해선 병원을 찾아 전문의 진단과 확진을 받는 과정이 필수”라고 강조하면서도 “스마트워치를 통해 맥박을 주기적으로 확인하고 이상증세를 발견할 경우 조기진료를 받을 수 있지 않겠느냐”고 덧붙였다.

또 “미국 등 헬스케어 선진국들은 이미 4~5년 전부터 신체에 착용하는 장비를 통해 심전도를 측정할 수 있도록 규제를 풀었다”며 “반면 우리나라는 여전히 규제가 많고 시기적으로 늦어 4차산업혁명 시대에 뒤떨어졌다는 얘기가 많다”고 지적했다.

◇美 ‘사전인증 파일럿 프로그램’으로 규제 면제…韓은 이제 걸음마

실제로 미국 FDA는 지난 2017년 ‘사전인증 파일럿 프로그램(Pre-Cert Pilot Program)’을 통해 의료 기기 관련 소프트웨어를 개발하는 회사는 FDA 승인 절차가 없이도 제품을 만들 수 있도록 했다. 해당 프로그램에는 Δ삼성 Δ애플 Δ핏비트 Δ베릴리 Δ피어 테라퓨틱스 Δ포스포러스 Δ존슨앤존슨 Δ로슈 Δ타이드풀 등 9개 업체가 선정됐다.

애플은 이 프로그램을 통해 심전도 측정 기능을 탑재한 스마트워치인 ‘애플워치4’를 세계 최초로 내놓을 수 있었다. 애플워치4는 개발을 마치고 지난해 9월 공개된 후 3개월이 지난 뒤 FDA 승인을 받고 지난해 12월부터 심전도 측정 기능을 지원한다.

한국도 선허용·후규제 방식의 ‘규제 샌드박스’를 통해 뒤늦게 대응에 나섰다. 과학기술정보통신부는 지난 2월14일 과천 정부청사에서 열린 ‘제1차 신기술·서비스 심의위원회’에서 국내 1호 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스 대상으로 IT기업 휴이노의 ‘손목형 심전도 장치’를 선정했다.

해당 장치는 국가 공인 기관의 1400여가지 검사 기준을 통과해 3월 식약처로부터 ‘메모워치와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어’에 대해 국내 최초로 의료기기 승인 허가를 받았다.

업계 관계자는 “휴이노의 손목형 심전도 장치도 ‘애플워치4’보다 3년 빠른 지난 2015년 관련 기술을 개발했지만 엄격하고 복잡한 규제 때문에 2019년에야 제품을 출시할 수 있었다”며 “이는 물론 기업에게도 손해겠지만 무엇보다 발전한 기술로 누릴 수 있는 것도 누리지 못하는 국민들의 손해가 아니겠느냐”라고 반문했다.

(서울=뉴스1)