셀트리온, ‘램시마SC’로 유럽시장 뚫었다

피하주사 제형으로 변경 출시
개발신약으로 유럽의약품 승인
2022년 미국 시장 진출 목표

트리온이 독자 개발해 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 받은 램시마SC.

셀트리온이 독자 개발해 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 받은 ‘램시마SC’는 바이오베터(바이오의약품 개량 신약)다. 기존 정맥주사(IV) 형태인 램시마를 피하주사(SC)로 제형 변경한 기술력을 인정받아 바이오시밀러와 신약의 중간 단계인 바이오베터로 승인을 받았다.

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130개국에 특허 출원을 완료해 2038년까지 인플릭시맙 SC 시장에서 독점적 지위를 누릴 것으로 예상된다.

셀트리온은 이번에 승인 받은 류머티즘 관절염(RA) 적응증을 바탕으로 2020년 중반까지 염증성 장질환(IBD)을 비롯해 크론병, 건선, 강직성 척추염 등의 적응증을 추가했다. 자가면역질환 적응증 전체에 대한 승인을 확보할 계획이다.

이 같은 계획이 실현되면 램시마SC는 기존 제품을 보완한 바이오베터에 가격 프리미엄까지 확보한 프라임시밀러로서 수익성 향상은 물론이고 전 세계 자가면역질환 치료제 시장의 판도 변화를 가져올 것으로 기대된다.

이번 램시마SC 유럽 판매 승인은 바이오시밀러 기업에서 신약개발 기업으로 한 단계 도약한다는 셀트리온의 의지와 자신감을 나타낸 것으로 볼 수 있다. 셀트리온은 이를 토대로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 램시마SC의 신약 허가 절차를 밟을 예정이다.

셀트리온은 올 초 미국 식품의약품국(FDA)과 임상 디자인 합의를 통해 램시마SC의 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의하고 진행 중이다. 이는 FDA가 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것으로 향후 신약 승인 과정에 따라 FDA 허가 절차를 진행할 예정이며 셀트리온은 2022년 미국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “내년 초 램시마SC 유럽 판매를 시작으로 향후 추가 적응증을 확보하고 미국 승인을 통해 글로벌 바이오 신약 시장에서의 경쟁력을 높여 신약개발 사업을 더욱 가속화할 예정”이라고 말했다.

홍은심 기자 hongeunsim@donga.com