에이치엘비 “금감원 조사 사실이나…임상 통해 약효·안정성 입증”

진양곤 에이치엘비 회장. HLB에이치엘비 유튜브 채널 캡처

제약회사 에이치엘비가 표적항암제 ‘리보세라닙’ 글로벌 3상 결과를 자의적으로 해석해 허위공시했다는 의혹과 관련, “서로의 주장이 확실하게 대립하는 과정에서 결론이 나지 않은 사안을 사실처럼 기사화한 것에 대해 무척 아쉽게 생각한다”며 유감을 표했다.

진양곤 에이치엘비 회장은 16일 오후 2시경 유튜브 채널에 올린 18분47초 분량의 영상에서 이같이 밝혔다. 허위공시 혐의로 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심) 심의를 마치고, 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다는 이날 오전 한 매체의 보도에 대해 반박을 내놓은 것이다.

먼저 진 회장은 “금감원 조사국이 조사를 했고, 자조심을 통과했으며, 증선위를 앞두고 있는 것은 맞다”고 인정했다. 그러면서 “시장의 위험요인을 찾아 투자자보호를 위한 사전조치를 하는 것이 금융당국의 소임 중 하나기에 시가총액(코스닥) 3위인 저희 회사에 대해 살펴보는 건 지극히 당연한 일이라고 생각한다”고 덧붙였다.

진 회장은 금감원 조사과정에서 ‘신약 실패가 아니냐’는 질문이 나오기도 했다고 밝혔다. 하지만 “저희 신약은 중국에서 6년째 매년 3000억 원 이상 매출을 기록하며 수만 명에게 처방되고 있다”며 “지난 5년간 위암·간암·대장암·폐암·유방암 등 22종 암에 대해 효능을 입증한 500편 이상의 국제임상결과 논문을 제출해 충분히 소명했다”고 주장했다.

‘임상이 실패한 것 아닌가’라는 의견도 제기됐다고 한다. 이에 진 회장은 “통계상 문제가 일부 있었으나, 임상을 통해 약효와 안정성을 증명했다”고 주장했다. 에이치엘비는 지난 2019년 리보세라닙 3상 시험 결과를 발표하면서 1차 유효성 지표인 OS(전체생존기간)에서 통계적 유의미성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수 있다고 밝힌 바 있다. 하지만 통계적 유의미성을 확보하지 못했을 뿐, 이외 데이터가 모두 탁월해 임상적으론 유의미했다는 게 진 회장의 이번 주장이다.

진 회장은 “2019년 세계 최고 권위의 유럽 암학회까지도 저희 글로벌 3상 결과를 베스트 논문으로 선정했다. 특히 지난해 9월 이스라엘에서, 10월 한국에서 저희 신약이 환자치료목적 우선사용 승인을 받았다. 신약 허가 전이지만 환자에게 우선 처방해도 좋다는 것”이라며 “저희는 식약처 규정 등을 제시하며 임상에 대한 우려에 대해 충분히 소명했다”고 부연했다.

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 관련 사전미팅(Pre-NDA meeting) 후 회의록 문서에 ‘실패’(Fail)이라는 표현을 쓸 정도로 분명한 부정적인 평가를 내놨다는 지적에 대해서도 일부 인정했다. 회의록에 ‘실패’라는 단어가 들어간 문장이 실제 있다는 것이다.

다만 진 회장은 “1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다고 본다는 내용”이라며 “전 생각이 다르다. 문서에 나오는 ‘실패’는 1차 유효성 지표 OS에서 통계적 유의미성을 확보하지 못했으니 신약 허가가 지연되거나 차질을 빚을 수 있다는 내용과 거의 비슷하다”고 반박했다.

결국 신약 허가 여부와 관련해선 아직 결론이 나지 않았다는 입장이다. 진 회장은 “FDA는 신약허가를 위한 보완자료가 준비되면 다시 검토해보자며 보완할 자료를 제시했다. 조언에 따라 저흰 준비해왔고, 준비상황을 투명하게 계속 밝혀왔다. 다만 아쉽게도 보완해야할 서류를 모두 확보하지 못했다. 그 결정적인 원인은 팬데믹이다. 이는 유가증권신고서에서도 충분히 밝힌 바 있다”고 말했다.

윤우열 동아닷컴 기자 cloudancer@donga.com