‘국산 1호’ 코로나 백신, 중앙약심 통과…“이달 내 품목허가”

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510). SK바이오사이언스 제공

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 ‘국산 1호’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)가 이달 내에 최종 품목허가를 받을 것이라고 27일 밝혔다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 브리핑에서 “스카이코비원멀티주는 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신이다. 글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”며 이같이 말했다.

이어 “식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문 심사인력으로 허가 전담 심사팀을 운영해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다”며 “그 결과, 안전성과 효과성이 인정됐다”고 덧붙였다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다.

서경원 식품의약품안전평가원장과 오일환 중앙약사심의위원장이 27일 오전 충북 청주 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목 허가와 관련한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 뉴시스

식약처 산하 의약품 허가 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)는 전날 회의를 열고 스카이코비원멀티주의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 “품목허가가 가능하다”는 의견을 모았다.

오일환 중앙약심 위원장은 이날 브리핑을 통해 “이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.

스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’를 대조 백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단이다.

면역원성 평가에서는 18세 이상 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시, 14일 후 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 백신 투여 전후 비교 시 항체가가 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율인 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.

또 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 스카이코비원멀티주의 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

SK바이오사이언스 직원들이 연구를 진행하고 있다. SK바이오사이언스 제공

서 원장은 “오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다”면서 “가능한 한 이번 달 최종점검위원회를 열고, 이번 달 안에 결론을 내겠다”고 했다. 이 경우 28∼30일에 최종 결론이 나오게 된다.

한편 이번 중앙약심위 회의에는 백신 안전성·효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

식약처는 약사법 제18조에 따라 중앙약심을 통해 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중 자문’ 절차를 거친다.