食药厅对PPA感冒药品采取措施留下的疑问

据悉，就禁止销售有可能引起脑中风的含有PPA（苯丙醇胺）成分的感冒药品，食品药品安全厅虽然对其他药品，立即接受了美国食品及药物管理局（FDA）的决定，但是唯独对含有PPA成分的感冒药品，未接受FDA的决定。

另外发现，在FDA发表关于含有PPA药品的措施8个月以后，食药厅虽然允许销售含有一定PPA的感冒药品，但却未重视FDA的警告，并且，对PPA含有量也没有规定统一的标准。

因此，就食药厅对PPA感冒药品采取禁止使用措施，共花了4年的时间，很多人仍持怀疑态度。

▽食药厅的措施标准不统一：在FDA发表对含有PPA药品的措施8个月以后的2001年7月，食药厅仅对含有PPA药品中的食欲抑制剂和单一剂、一天最大服用量超过100mg的药品采取了禁止生产及销售措施，而对于一天最大服用量不超过100mg的感冒药品却允许继续生产并销售。

这与FDA发表的“如果一天服用75mg以上PPA，患脑中风的概率将增加十倍以上”的警告数据相比，高出25mg。

食品药品安全厅有关负责人12日被问及“为什么把许可标准定在100mg”时，回答说：“因为日本和英国等国家都使用100mg标准，所以定了该标准。”

但是，对美国FDA的决定则表示：“如果直接引进国外机构的标准，依据不足，存在引发争论的隐患。”并推进了自己内部研究调查工作，因此，食品药品安全厅直接采纳欧洲和日本标准的理由，让人有点琢磨不透。

据12日获悉，对此，韩国制药协会曾在“FDA发表”四天后的2000年11月10日，向食药厅提议说：“在国内市场上销售的含有PPA的感冒药中，含有少于75mg的用量，因此对禁止销售的措施，应进行慎重考虑。”

当时，Contact 600（柳韩洋行）的一天最大服用量为80mg，在国内生产的大部分感冒药品的PPA含量在70至100 mg之间。

从结果来看，在2001年11月下达的食药厅的措施全面接受了制药协会的要求。

▽与其他药品对FDA措施做出的反应的差别：就决定不采纳FDA措施，反而对含有PPA成分的感冒药品进行危害性研究调查，食药厅强调：“因为需要得到主体根据，所以进行了调查。”但这是食药厅不跟随先进国家的决定，而自行进行调查的首个事例。

比如，从鼻炎药-特非那丁（Terfenadine）的情况来看，据悉，美国公布该药品会引起心律失常（arrhythmia）的研究结果后，FDA于1998年做出了对含有120mg特非那丁的单一剂和含有60mg特非那丁的复合剂全部回收的决定，对此，食药厅并未进行任何研究调查，而在2000年1月，做出了同样的决定。

根据作为消化剂成分的西沙必利（Cisapride）也会引起心脏病发作等副作用的报告书，2000年初，FDA决定作为处方药限制开此药。对此，食药厅也在同年7月，实行措施，规定在开处方时，不能直接开此药品。

对此，食药厅有关负责人指出：“由于特非那丁和西沙必利不象感冒药广泛使用，因此认为，没必要进行自行调查。”并表示：“药品的效用性在每个国家都不一样，因此，很难用同样的标准来进行说明。”

“旨在健康社会的医药协会”会长千汶浩表示担心地说：“（即使认可食药厅的解释）国外对药品的安全性做出相关措施的时候，是采用同样的措施，还是自己进行调查，因为还没有与药物成分的含有量相关的标准，预计，争论还会持续下去。”

李泰熏 jefflee@donga.com