因为对人体有害的争议,从1992年起在国内被禁止使用的硅胶(silicon gel)乳房假体时隔15年后“解禁”。
食品医药品安全厅22日宣布,允许去年11月获得美国食品与药品管理局(FDA)批准的韩国Allergan“Inamed”143种,美国Mentor公司的“Mentor”116种等2个公司的硅胶乳房假体在国内作为隆胸用品销售。
食药厅表示:“被允许销售的乳房假体经临床实验认定了长期无毒。”并称:“但是为了预防可能会有的副作用,将这些产品指定为‘跟踪管理对象医疗机器’,奉劝在手术3年后,每2年接受一次核磁共振(MRI)检查。”
从前经常用于隆胸手术的硅胶假体如果在体内受损,就会流出粘稠的物质,从而引发组织坏死或关节炎等副作用。
因此,在美国发生了对硅胶人工乳房的集体诉讼事态之后,1992年以后在美国和韩国禁止销售硅胶乳房假体,到目前为止,一直将液体型的食盐水袋作为填充物进行隆胸手术。
此次得到食药厅批准的产品因即使在体内受损也会像豆腐一样凝结在一起,凝聚力较强,因此被称为“凝聚矽胶(Cohesive Gel)”。凝聚矽胶目前占据欧洲市场的60%,日本市场的90%。整形外科专门医生评价说:“食盐水人工乳房由于是液体状态,因此具有触感和形状不太自然的缺点,但凝聚矽胶由于是半固体状态,触感或形状都非常接近真正的乳房。” 使用凝聚矽胶的隆胸手术费用预计将达到700万韩元,高于使用食盐水乳房假体的隆胸手术费用(500多万韩元)。
金相勳 corekim@donga.com