LG 개발 4세대 항생제 '팩티브' 美FDA 승인가능성

한국 최초의 세계적 신약 탄생이 임박했다.

3일 제약업계와 증권가에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 LG생명과학(대표 양흥준)이 지난해 신청한 퀴놀론계 항생제 ‘팩티브’에 대한 신약 판매 허가를 4일(현지시간) 통보할 것으로 알려졌다.

만일 이번에 FDA의 신약 허가가 나면 1897년 동화약품공업이 설립된 이후 한국의 근대적 제약산업 100여년 역사에서 처음 세계적으로 인정받는 신약이 탄생하는 셈이다. 국내 판매만 가능한 신약은 1999년 SK가 개발한 선플라주가 1호. 그 후 동화약품의 밀리칸주, 대웅제약의 이지에프외용액 등 5가지가 나왔다.

팩티브는 기존 항생제보다 약효가 뛰어나고 내성에 강한 제4세대 항생제 퀴놀론계로 호흡기 질환에 특히 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. LG는 이 신약이 판매되기 시작하면 연간 4억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상했다.

한양증권 김희성 애널리스트는 “3월 4일 미국 FDA 자문위원회를 통과했으므로 무난하게 신약 허가가 날 것”이라고 말했다. 김 애널리스트는 LG가 신청한 적응 증상 모두에 대해 신약 승인이 날 것으로 예상했다.

LG는 2000년에 미국 스미스클라인비첨사를 통해 FDA에 신약 허가를 신청했지만 보류된 바 있다. 이후 영국 글락소웰컴과 합병한 스미스클라인이 팩티브 신약 프로젝트에서 중도 하차하는 바람에 LG가 독자적으로 허가를 추진하는 등 우여곡절을 겪었다.

팩티브는 지난해 한국과 뉴질랜드에서 신약 판매 허가를 받았으며 영국 캐나다 헝가리 남아프리카에도 신약 신청을 해놓았다. LG생명과학 관계자는 “세계 최대 제약시장이자 허가가 가장 까다로운 미국에서 통과되면 다른 나라는 큰 어려움이 없을 것”이라고 전망했다.

LG의 팩티브 외에 녹십자의 골다공증 치료제, SK의 우울증 치료제 등이 현재 미국 FDA의 임상시험 허가를 받아 FDA 기준에 따라 임상시험을 하고 있어 앞으로 더 많은 세계 신약이 탄생할 것으로 보인다.

한국신약개발연구조합 여재춘 부장은 “한국의 신약개발 역사는 20년이 안 됐지만 현재 국내외에서 임상시험중인 후보물질이 수십개에 달하는 등 신약개발 능력이 뛰어나다”면서 “바이오산업의 꽃인 신약개발에 정책적 지원이 더 필요하다”고 말했다.

미국 FDA 신약 허가 추진 제품들
회사	약품	약효 또는 용도	임상 단계
LG생명과학	팩티브	퀴놀론계 항생제	신약 승인 임박
녹십자	골다공증치료제(PTH)	골밀도 형성 촉진	임상 2단계
SK㈜	YKP10A	우울증 치료제	임상 2단계
자료:한국신약개발연구조합

신연수기자 ysshin@donga.com