한미약품 ‘에소메졸’ 국내 개량신약 첫 FDA 승인

한미약품은 자사의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’이 4월 29일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 시판 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 에소메졸은 세계적인 히트상품인 ‘넥시움’의 주성분 일부를 변형한 개량신약이다. 국산 개량신약이 미국 보건당국의 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

한미약품은 2010년 10월 FDA에 에소메졸의 시판 허가를 신청했다. 그러나 넥시움 개발사인 아스트라제네카가 2011년 2월 특허 침해소송을 내면서 시판 승인이 유예돼 왔다. 미국에서는 특허권자가 후발 제품에 특허소송을 제기하면 최장 30개월간 허가가 자동 유예된다.

제약업계 관계자는 “다음 달에 시판 허가 유예기간이 끝나는 것을 계기로 잠정 시판 허가가 나온 것”이라며 “이것은 한미약품이 특허소송에서 승소할 가능성이 높다는 의미다”라고 설명했다.

권규찬 한미약품 이사는 “에소메졸의 미국 판매 허가는 한국 제약산업의 세계화를 선도하는 계기가 될 것”이라며 “특허 분쟁에서 최종 승소하면 연간 3조 원 규모인 넥시움의 미국 시장을 잠식할 수 있어 큰 부가가치를 기대할 수 있다”고 말했다.

장관석 기자 jks@donga.com