종근당 당뇨치료제 ‘듀비에 정’… ‘토종 신약’ 20번째로 판매허가

혈당 낮추고 췌장기능 유지 탁월… 기존 글리타존계 약보다 안전성 기대

식품의약품안전처는 4일 종근당이 개발한 경구용 당뇨병 치료제 ‘듀비에 정’의 제조 및 판매를 허가했다. 경기 용인시 기흥구 종근당 효종연구소에서 연구진이 신약 개발을 위한 기초 실험을 진행하고 있다. 종근당 제공

종근당이 2000년부터 250억 원을 투입해 개발한 당뇨병 치료제인 ‘듀비에 정’이 국내에서 제조 및 판매 허가를 받았다. 듀비에 정은 종근당이 개발한 2번째 신약으로 국내 제약사가 자체 개발한 20번째 ‘토종 신약’이다. 식품의약품안전처는 4일 종근당이 개발한 경구용(알약 형태) 당뇨병 치료제 ‘듀비에 정’(성분명 로베글리타존황산염)의 제조 및 판매를 허가했다. ‘듀비에 정’은 인슐린 저항성 당뇨병 치료제 가운데 ‘글리타존’ 계열로는 국내 최초의 당뇨병 치료제다.

국내에서도 비만 및 노인 인구 증가, 한국인 특유의 탄수화물 과잉 섭취에 따른 환경적 요소 등으로 인슐린 저항성 당뇨병 환자가 늘고 있는 추세다. 인슐린을 직접 증가시키는 ‘DPP-4계열’의 당뇨병 치료제와 달리 체내에 남아 있는 인슐린의 활성도를 높이는 효능을 지녔다.

글리타존 계열 당뇨병 치료제의 국내 시장 규모는 연간 300억 원으로 전체 경구용 혈당강하제 시장의 약 7%를 점유하고 있다. 종근당은 건강보험 등재 절차를 거쳐 내년 초에 듀비에 정을 시판할 수 있을 것으로 내다봤다.

종근당은 2000년 신약 개발에 착수했지만 과정이 순탄치 않았다. 특히 지난해 1월 종근당이 허가를 신청한 뒤 심사 기간이 1년 반이나 걸렸다. 같은 글리타존 계열의 당뇨 치료제로 심장발작과 뇌중풍(뇌졸중) 위험을 높인다는 이유로 2010년 국내 판매가 금지된 글락소스미스클라인의 아반디아 사례가 있었기 때문이다. 식약처는 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회를 두 차례 개최했다.

이에 대해 김성곤 종근당 효종연구소장(상무)은 “임상시험 결과 ‘듀비에 정’은 아반디아와 달리 혈당을 낮추고 췌장 기능을 유지시키는 효과가 탁월한 것으로 나타났고, 기존 글리타존계 당뇨병 치료제는 방광암 발병 가능성을 높인다는 우려가 있었지만 이런 부작용이 일어날 위험도 크게 줄였다”고 강조했다.

정창희 서울아산병원 내분비내과 교수는 “글리타존계 당뇨병 치료제가 세계적으로 단 한 종만 시판되고 있어 국내 신약이 나왔다는 자체로도 의미가 매우 크다”며 “기존 글리타존계 약보다 안전성에서 기대가 되는 약이다”라고 평가했다.

식약처는 중앙약사심의위원회를 열어 종근당이 실시한 임상시험 결과를 토대로 안전성과 유효성을 면밀히 검토한 끝에 제품을 허가했다고 설명했다. 식약처는 ‘시판 후 조사’ 절차 등으로 안전성에 대한 모니터링을 계속할 예정이다.

듀비에 정이 이날 승인을 받으면서 1999년 SK케미칼의 항암제인 ‘선플라주’가 개발된 이후 국내 제약업계가 개발한 신약은 20개가 됐다. 하지만 국산 신약은 아직 초보 단계다. 식약처의 ‘2012년 국내 의약품 생산 실적 분석 보고서’에 따르면 국내에서 개발한 신약 19개 품목의 생산 실적은 856억 원에 그친다. 국산 개발 신약 중 생산 실적이 100억 원이 넘는 품목은 보령제약의 ‘카나브’(253억 원·혈압 강하제)와 동아제약의 ‘자이데나’(183억 원·발기부전 치료제) 등 2개에 그친다. 선플라주(SK케미칼·항암제), 밀리칸주(동화약품·당뇨성 발 궤양 치료제) 등 5개 품목은 지난해 생산 실적이 아예 없다.

김유영·유근형 기자 abc@donga.com