삼성 바이오시밀러, 유럽시장 첫 진출

관절염 치료제 ‘베네팔리’, EU 최종 판매허가 받아

삼성이 바이오 신약 시장에 뛰어든 지 4년 만에 유럽 시장에 진출했다.

삼성바이오에피스는 자사가 개발한 첫 번째 바이오시밀러(복제 바이오 의약품)인 베네팔리(성분명 에타너셉트)가 유럽연합집행위원회로부터 최종 판매 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 삼성바이오에피스 제품이 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

베네팔리는 다국적제약사 암젠이 개발한 엔브렐(자가면역질환 치료제)의 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 건선성 관절염 등에 효능이 있다. 엔브렐은 2014년 한 해 동안 세계적으로 89억 달러(약 10조8000억 원)어치가 팔린 초대형 신약이다.

삼성바이오에피스는 2012년 2월 회사 출범과 동시에 베네팔리 개발을 시작했다. 지난해 9월 국내 식품의약품안전처로부터 브렌시스(SB4)라는 이름으로 허가를 받아 12월부터 판매 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽 31개국에서 16일부터 판매가 가능해졌다”며 “유럽 진출을 시작으로 글로벌 바이오 제약사로 도약하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 두 번째 바이오시밀러인 렌플렉시스(SB2·류머티즘 관절염 치료제)도 지난해 3월 유럽에 허가 신청을 해 둔 상태다. 렌플렉시스는 얀센 레미케이드의 바이오시밀러다. 국내에서는 지난해 12월 식약처에서 판매 허가를 받았으며 이르면 3월에 출시된다.

삼성바이오에피스는 제품당 2000억 원의 연구개발비를 투자한다. 덕분에 상용화를 앞둔 바이오시밀러도 적지 않다. 삼성바이오에피스가 개발한 SB5는 신약 휴미라(류머티즘 치료제)의 바이오시밀러로, 지난해 7월 임상 3상에 성공했다. 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(SB3)와 당뇨 치료제의 바이오시밀러(SB9)는 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 3상을 끝내면 제품 상용화가 가능하다.

개발이 끝나면 생산은 모회사인 삼성바이오로직스가 담당한다. 삼성바이오로직스는 지난해 인천 송도에 8500억 원을 투자해 바이오 의약품 생산 공장을 건립 중이다.

김성모 기자 mo@donga.com