녹십자 혈액제품 美 진출 눈앞

FDA 품목허가 신청서 검토완료 공문

녹십자(대표 허은철)가 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서의 검토완료공문을 받았다. 이 공문에서 FDA는 “녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련자료를 검토한 결과, 제조공정 관련자료의 보완이 필요하다”고 밝혔다. 하지만 녹십자 측은 “제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다”고 설명했다. FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련자료를 1년간 검토한 뒤 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토완료공문을 허가 신청자에게 보낸다. FDA가 지난해 미국의회에 보고한 자료에 따르면, 최근 10년간(2005년∼2014년) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%였다. 이 가운데 절반 정도가 녹십자와 같이 제조공정 관련 보완사항이었고, 나머지는 제품 자체 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우였다.

IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종단계에 들어서게 됐다는 분석이다.

김종건 기자 marco@donga.com