삼성 ‘유방암 복제약’ 유럽출시 코앞

인기약 허셉틴 복제한 ‘온트루잔트’ 유럽의약청 긍정의견… 곧 승인
유럽 시장 첫 허셉틴 복제약 될듯

삼성바이오에피스가 유방암 치료제의 유럽 출시를 눈앞에 뒀다.

삼성바이오에피스는 바이오복제약(바이오시밀러) ‘온트루잔트’가 15일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 17일 밝혔다. 지난해 9월 EMA에 판매 허가를 신청한 지 1년 만이다.

긍정 의견을 받으면 통상 2, 3개월 내에 판매 허가 승인이 이뤄진다. 삼성바이오에피스 측은 온트루잔트의 출시가 초읽기에 들어간 것으로 보고 있다. 삼성바이오에피스로는 4번째 바이오시밀러를 확보하게 되는 셈이다.

온트루잔트는 스위스의 제약사 로슈의 초기 및 전이성 유방암 항체 치료제 ‘허셉틴’을 복제한 약이다. 온트루잔트가 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 팔리는 첫 번째 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 허셉틴의 세계 매출은 지난해 약 7조8000억 원 규모였다. 전 세계 바이오의약품 중 8위에 해당한다.

바이오시밀러는 시장에 먼저 출시될수록 유리하다. 오리지널 바이오의약품과 효능은 같으면서도 저렴한 가격을 내세우기 때문에 출시 시기가 빠르면 시장 선점 효과가 크다. 경쟁사인 셀트리온은 지난해 10월, 미국의 암젠과 앨러간은 올해 3월 각각 허셉틴의 바이오시밀러 허가를 신청했다. 온트루잔트는 이들보다 빨리 출시될 것으로 보인다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “항암 항체 치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받은 것”이라고 했다.

한편 셀트리온은 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 최근 국내에서 처방하기 시작했다. 허쥬마는 국내에서 2014년 판매 허가를 받았다. 허쥬마 150mg 제품의 보험약가는 오리지널 약인 허셉틴보다 약 10% 저렴하다.

박은서 기자 clue@donga.com