SK바이오팜 수면장애치료제 FDA승인 신청

중추신경 신약 첫 글로벌 상용화 눈앞

SK바이오팜이 개발 중인 수면장애 치료제를 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매 승인신청을 했다. 승인이 나면 국내 중추신경계 개발 신약 중에서는 처음으로 글로벌 상업화를 눈앞에 두게 된다.

22일 SK바이오팜은 수면장애질환 치료제 분야 세계 1위인 미국의 재즈사와 공동 개발 중인 신약 SKL-N05(성분명 솔리암페톨)에 대한 FDA 승인신청을 완료했다고 발표했다. SK바이오팜은 “이르면 2019년 초부터 미국 판매를 통해 로열티 확보가 예상되고 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가 수익 창출도 가능해질 것”이라고 밝혔다.

SK바이오팜이 만든 이 신약은 임상시험에서도 효과를 증명했다. 비정상적인 수면으로 인해 병적인 졸음이 찾아오는 기면증, 수면 중 불규칙한 호흡이 일어나 체내에 산소가 원활히 공급되지 못하는 수면무호흡증을 앓는 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상시험을 거쳤다. 그 결과 졸림증 현상이 개선됐고, 환자가 느끼는 졸림 정도도 기존 약물인 자이렘보다 2배 이상 개선됐다고 밝혔다.

SK바이오팜은 “제약 분야는 성공 여부가 불확실하지만 최태원 SK 회장의 강력한 의지에 따라 신약 개발에 장기 투자를 계속했다”고 밝혔다. 2007년 ㈜SK 지주회사 체제로 전환한 뒤 신약 개발 조직을 그 아래 직속으로 둔 것도 그룹 차원에서 투자와 연구를 이끌어 가려는 최 회장의 의지가 반영된 것이라는 설명이다.

이은택 기자 nabi@donga.com