삼바, 美FDA 완제의약품 생산승인 획득

EU-日포함 3대시장서 승인 받아 위탁생산시장서 입지 다져
최근 악재 딛고 향후매출 청신호

인천 연수구 삼성바이오로직스 공장에서 연구원들이 완제의약품 이물질 검사를 하고 있다. 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 완제의약품 생산 승인을 처음 받았다. 유럽과 일본에 이어 미국에서도 완제의약품 생산 허가를 받으며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시장에서 입지를 다지게 됐다는 평가가 나온다. 완제의약품이란 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정으로 최종 생산단계를 뜻한다.

○ FDA, 6월 말 완제의약품 생산 허가

삼성바이오로직스는 CMO를 자사에 의뢰한 기업이 FDA로부터 지난달 말 완제의약품 생산 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 이 의약품은 인천 연수구의 삼성바이오로직스 1공장에서 만들어진다. 삼성바이오로직스는 주력 사업 모델 중 하나가 CMO다. 삼성바이오로직스 관계자는 “계약상 이 기업이 어디인지, 생산 규모는 얼마인지 등은 밝힐 수 없다. CMO를 의뢰한 기업이 결정하면 생산을 바로 시작할 계획”이라고 말했다.

FDA가 삼성바이오로직스의 완제의약품 생산 허가를 한 것은 이번이 처음이다. 바이오의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉜다. 바이오업계에서는 원료의약품보다 완제의약품 생산 허가가 더 까다로운 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 FDA의 원료의약품 제조 승인을 2015년 11월에 받았다.

제약바이오업계 관계자는 “완제의약품 생산 과정에서 바이오의약품이 공기에 노출되는데, 시설이 미흡할 경우 오염될 가능성이 있어 완제의약품 생산 허가가 더 어렵다”고 말했다. 국내 바이오기업 중 FDA의 완제의약품 생산 승인을 받은 것은 2015년 셀트리온이 있다.

이번 승인으로 삼성바이오로직스는 바이오업계에서 ‘3대 시장’으로 불리는 미국과 유럽, 일본에서 모두 완제의약품을 생산할 수 있게 됐다. 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 각각 2016년 6월, 지난해 5월 삼성바이오로직스에 허가를 내준 바 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 이번 허가로 2011년 설립 이후 완제의약품 4건, 원료의약품 12건 등 총 16건의 글로벌 생산 승인을 획득했다.

○ 악재 안고 있는 삼성바이오로직스엔 호재

삼성바이오로직스는 고의적인 공시 누락 의혹으로 12일 금융위원회 증권선물거래위원회로부터 담당 임원 해임권고 등의 처분을 받았다. 삼성바이오로직스 측은 행정소송을 통해 법적 대응을 하겠다고 맞선 상태다. 자회사 바이오에피스의 회계처리 변경과 관련한 분식회계 의혹도 받고 있는 등 삼성바이오로직스는 최근 여러 악재가 겹치면서 주가도 크게 흔들리고 있었다.

하지만 최근 긍정적인 실적 발표에 이어 이번에 FDA로부터 완제의약품 생산 허가를 받음으로써 투자자들의 신뢰 회복에 나서고 있다는 분석이 지배적이다. 삼성바이오로직스는 2분기(4∼6월)에 매출 1254억3000만 원, 영업이익 237억1800만 원을 올렸다고 최근 발표했다. 바이오업계 관계자는 “미국의 심사 기준이 까다롭기 때문에 한국 기업이 완제의약품 생산 허가를 받기가 쉽지 않다”며 “이번 승인으로 삼성이 노하우를 쌓으면 앞으로 글로벌 바이오기업들의 신뢰가 올라가 주문이 더 늘어날 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

황성호 기자 hsh0330@donga.com