셀트리온, ‘램시마 SC’ 유럽 허가 신청… “바이오시밀러의 진화”

셀트리온은 지난달 29일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’ 허가 서류를 유럽의약품청(EMA)에 접수했다고 3일 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “EMA 허가 서류 심사 기간은 일반적으로 1년가량 걸린다”며 “램시마 SC 유럽 허가는 이르면 내년 하반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 피하주사 제형인 램시마 SC를 선보여 기존 정맥주사 제형인 램시마와 함께 투트랙(Two Track) 전략을 추진한다는 방침이다. 이를 위해 지난 2016년 5월부터 램시마 SC 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다.

특히 12개국에서 환자 362명을 대상으로 이뤄진 임상3상 시험을 통해 램시마 SC제형 효력과 안전성이 기존 IV제형 램시마와 동등한 수준임을 최종 확인하고 이번 허가 절차에 돌입했다. 회사는 해당 임상 결과를 미국과 유럽 등 주요 류마티스 학회에 공개할 계획이다.

셀트리온에 따르면 램시마 SC제형 개발은 기존 자가면역질환 시장 확대 전략의 일환으로 이뤄졌다. 기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과가 있지만 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 반드시 병원에 가야하는 번거로움이 있다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되기 때문에 사용이 상대적으로 편리하다. 환자 편의 개선과 시간 절감 측면에서 경제적 효과가 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1~2위는 휴미라(애브비)와 엔블렐(암젠)으로 두 제품 모두 SC제형이다. 작년 각각 20조7000억 원, 8조6000억 원에 달하는 매출을 기록한 바 있다.

자가면역질환 치료제 시장에서 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 향후 인플릭시맙 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상하고 있다. 이런 상황에서 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 대안이 될 것으로 보인다고 회사 관계자는 강조했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올릴 계획”이라며 “램시마 SC제형은 바이오시밀러의 진화를 보여주는 사례로 오리지널 업체가 시도하지 못한 의미 있는 도전”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com