“바이오벤처 급증하는데” 식약처 심사인력 6년째 ‘제자리’

식약처 관련인력, 美FDA의 10분1 수준…“충원 시급”

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바이오의약품 개발에 뛰어드는 기업이 급증하고 있는데 이를 허가심사해야 할 식품의약품안전처 담당인력은 그대로여서 인력확충이 시급하다는 지적이다.

16일 바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품을 심사하는데 걸리는 시간은 평균 243일인데 비해 우리나라 식약처는 300일 정도 걸린다.

이는 담당하는 인력의 수가 크게 차이나기 때문인데 우리나라 허가심사 인력수는 FDA의 10분의 1에 불과하다. 우리나라는 심사 인력 1인당 담당하는 물질건수가 0.2개인데 비해 미국은 0.02개에 불과하다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “식약처는 미국과 비교했을 때 허가심사 기간도 매우 길다”면서 “수년 전부터 식약처 담당인력이 부족하다는 지적이 나왔지만 개선되지 않고 있다”고 말했다.

바이오업계 또다른 관계자는 “신약을 비롯해 백신과 혈액제제, 세포치료제, 바이오시밀러(복제약) 등 모든 바이오의약품을 심사해야 하니 늘 시간에 쫓길 수밖에 없다”면서 “하루라도 빨리 허가를 받고 제품을 출시해야 하는 기업 입장에서는 답답한 노릇”이라고 한숨을 내쉬었다.

현재 식약처의 바이오의약품 허가심사 인력은 총 74명이다. 이는 식약처 전체 인력 1858명의 4% 비중이다. 지난 2013년 72명에서 6년째 거의 제자리다. 같은기간 국내 바이오벤처수는 2010년 156개에서 2017년 306개로 2배로 늘었다.

인력이 모자라다보니 미국에 비해 허가심사 기간이 길 수밖에 없다. 생명공학정책연구센터가 영국 규제과학혁신센터(CIRS) 자료를 분석한 결과에 따르면 지난 2017년 FDA의 신약(합성화학·바이오) 심사기간은 50개였다. 신약 1개당 평균 243일이 걸린 것인데, 심사기간을 단축하면서 전년보다 90일 줄어든 결과다.

FDA는 이것도 길다고 판단해 올해 이를 전담하는 부서를 아예 신설할 계획이다. 스콧 고틀립 FDA 국장은 지난 8일(현지시간) JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “올해 신약 임상비용과 시간을 줄이기 위해 직원 50명 규모의 부서(ODES)를 만들겠다”고 밝혔다.

이에 비해 우리나라 식약처는 신약 허가심사 기간이 평균 300일이다. 지난 2017~2018년까지 허가한 신약은 3개에 불과했다. 2017년 허가받았던 바이오신약인 코오롱생명과학의 골관절염신약 ‘인보사’는 1년이 걸렸다. 같은해 허가받은 일동제약의 B형간염신약(화학합성) ‘베시보’는 신청부터 허가까지 240일이 걸렸고, 2018년 허가받은 CJ헬스케어의 역류성식도염 신약(화학합성) ‘케이켑’은 300일이 걸렸다.

이에 관련업계는 우리나라도 미국처럼 수수료를 인상해서라도 허가심사 인력을 충원해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 국내 신약물질의 허가심사 수수료는 600만원대다. 미국 약 250만달러(약 28억원)과는 460배 차이다. 일본도 우리나라보다 40배 비싸다. FDA는 한해 수조원에 달하는 수수료 수익으로 인력을 확충하고 허가심사 지원에 사용하고 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “수수료를 인상해 그 인상한 비용을 인력확충에 쓰고 비용을 낸 기업이 ‘패스트트랙’(신속심사)을 받을 수 있다면 기업 입장에선 환영할 일”이라며 “현재로선 그 방법이 가장 좋을 것같다고 생각한다”고 말했다. 국회 보건복지위원회 오제세 더불어민주당 의원도 지난해 식약처 국정감사에서 “신약 신청시 수수료를 단계적으로 인상하는 방안이 검토돼야 한다”고 지적한 바 있다.

이에 식약처는 의약품 허가 수수료 인상에 대한 업계 의견을 수렴중이다. 식약처 관계자는 “지난달부터 제약업계 의견을 수렴하고 있지만 아직 접수된 의견이 많지 않아 추가적으로 업계와 논의하고 있다”면서 “바이오의약품이 미래먹거리로 떠오른 만큼 체계적으로 전담하는 인력충원을 지속 추진하겠다”고 말했다.

(서울=뉴스1)