식약처, 인보사 중간조사 결과…“2액, 연골세포 아닌 신장세포”

주성분 신장세포로 바뀐 경위·이유 등 추가조사
5월 말까지 업체 측 주장 사실 여부·안전성 확인
인보사 투여 전체 환자 15년 장기 추적조사 실시

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 중간조사 결과 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

식약처는 업체 측으로부터 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포(연골세포)와 다른 세포(신장세포·293세포)로 추정된다는 보고를 받은 후 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2액 세포는 신장세포임을 확인했다. 이에 따라 식약처는 지난달 31일 업체 측에 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했고 이달 1일부터 인보사의 국내 유통이 중단됐다.

식약처는 지난 2017년 인보사에 신약 허가를 내준 것에 대해서는 “허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다”며 “이런 결과는 지난 9일 세포·유전자 치료제 분야 전문가 5명으로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다”고 말했다.

식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 시판된 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 했다. 또 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실 여부와 제품의 안전성 문제를 확인하기 위한 자체 시험도 4월 중순부터 5월 말까지 실시한다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확히 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취한다는 방침이다.

식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 인보사를 투여한 환자 전체(3000여명)를 대상으로 15년 장기 추적조사도 실시할 계획이다. 현재 145건의 임상시험 대상에 대해서만 장기 추적조사를 실시하고 있는데, 추가 임상시험 대상(105건)과 허가 후 투여환자 전체(3707건)에게 추적 조사를 실시하기로 했다. 인보사를 특별관리 대상으로 지정해 투여한 환자를 위한 전담소통창구도 운영하기로 했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단 바이오 의약품에 대한 관리제도 개선에도 나선다. 허가 전부터 세포 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리 기준을 마련할 계획이다.

업체 측이 의약품 허가를 신청할 때 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 STR 시험 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 식약처는 허가 과정에서 검증이 필요한 부분에 대해서는 교차 검증하기로 했다. 또 업체가 허가받은 의약품에 대해 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사 결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이다. 세포·유전자 치료제 등의 부작용에 대비하기 위해 장기 추적조사도 의무화할 방침이다.

식약처는 인보사 사용 후 이상반응이 일어난 경우 한국의약품안전관리원(1644-6233)으로 즉시 신고하거나 식약처(1577-1255)로 문의해 달라고 전했다.

【서울=뉴시스】