첨단바이오법, 국회 통과… 업계 “희귀·난치환자에 새 기회”

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’ 제정안이 첫 발의된 지 3년 만에 국회를 통과하면서 제약바이오업계가 고무돼 있다.

이틀 연속 추가경정예산안 처리를 놓고 여야가 대립하면서 법 처리도 지연되는 등 국회 본회의 통과를 앞두고 진통을 겪었지만, 2일 국회 본회의를 통과했다.

첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다.

또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다.

▲치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품 우선 심사 ▲개발사 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 진행하는 맞춤형 단계별 사전 심사 ▲유효성·안전성이 입증된 경우, 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가 등이 골자다.

전 세계적으로 제약바이오 기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 실제로 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다. 첨단바이오법은 이 같은 바이오신약 개발을 지원하는 법률안이다.

◇제약바이오업계, 환영

제약바이오업계는 크게 반기고 있다.

한국제약바이오협회는 2일 논평을 통해 “국회 통과를 크게 환영환다”며 “2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합발의한 법안이 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미를 부여하지 않을 수 없다”고 강조했다.

이어 “이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것”이라며 “또 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것”이라고 기대했다.

업계는 국회 통과로 바이오의약품의 보다 신속한 품목허가가 가능해지고, 재생의료 임상 연구가 활성화될 것으로 기대하고 있다. 바이오의약품 개발 기간이 3~4년 단축될 것이라는 기대다.

특히 가장 수혜를 볼 것으로 예상되는 분야는 희귀·난치 질환 치료제를 개발하는 세포·유전자 치료제 개발 기업이다.

◇정부, 하위법령 및 구체적 시행방안 조속히 마련

식품의약품안전처와 보건복지부 역시 첨단바이오법이 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련할 것으로 보고 있다.

식약처는 “기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것”이라고 기대했다.

이 법은 공포 1년 후 시행된다.

식약처와 복지부는 “관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료 기회를 제공받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

【서울=뉴시스】