SK바이오팜 ‘발작’ 신약 미국 허가…“내년 2분기 미국 법인이 출시”

SK바이오팜 연구소를 찾은 최태원 회장. © 뉴스1

SK 100% 자회사인 SK바이오팜은 자체 개발한 신약 ‘엑스코프리’(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작(뇌전증) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. ‘엑스코프리’는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅 및 판매를 직접 맡아 2020년 2분기 미국 출시를 목표로 하고 있다.

이로써 SK바이오팜은 지난 3월 허가받아 7월부터 미국서 판매하고 있는 수면장애 신약 ‘수노시’(솔리암페톨)를 포함해 FDA 허가 신약 총 2종을 보유하게 됐다.

‘엑스코프리’는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인?허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다. 이러한 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 것은 국내 기업 중 SK바이오팜이 최초다. ‘엑스코프리’는 12.5밀리그램(mg) 투여를 시작해 2주 간격으로 용량을 조정, 복용하는 1일 1회 먹는 약이다.

SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이후 최태원 회장의 의지에 따라 제약 사업에 대한 투자를 지속했다. ‘엑스코프리’ 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료는 230여만 페이지에 달한다.

개발부터 허가까지 진두지휘한 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 허가는 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야에서 신약 발굴, 개발 그리고 상업화 역량을 갖춘 글로벌 제약사가 되기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 소감을 밝혔다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 환자 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 이 환자들의 약 60%는 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

‘엑스코프리’ 임상은 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하고 있지만 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 미국과 유럽 등에서 이뤄졌다. 무작위 시험에서 ‘엑스코프리’는 모든 용량별로 위약 투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다.

6주간 적정 기간을 거쳐 약물치료 유지 6주 동안 진행된 첫 번째 임상시험(Study 013)에서는 ‘엑스코프리’ 최대 200mg를 복용한 환자 113명의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군 108명에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다.

또 6주간 적정 기간에 이어 12주간 약물치료 유지로 이뤄진 두 번째 임상시험(Study 017)에서는 100mg(108명), 200mg(109명), 400mg(111명)에서 발작 빈도 중앙값이 각 36%, 55%, 55% 감소했다. 이 역시 위약 투여군(106명)이 24% 감소한 것보다 통계적으로 유의미한 결과다.

특히 두 임상에서 약물치료 유지 기간에 ‘완전 발작소실’을 보인 환자들이 나왔다. 첫 번째 임상의 환자 28%(위약군 9% 발작소실), 그리고 두 번째 임상에서 100mg, 200mg, 400mg 복용환자들의 4%, 11%, 21%가 정상적인 일상으로 돌아가는 수준이 된 것이다. 위약군의 경우 1%에 불과했다.

임상에 참여한 마이클 스펄링 제퍼슨 종합뇌전증센터(필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학 연구소 산하) 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것”이라며 “복용 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했고 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된 결과를 나타난 것은 매우 고무적”이라고 설명했다.

‘엑스코프리’의 정확한 작용기전은 확인되지 않았지만 체내 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 활성화와 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시키는 것으로 알려졌다.

한편, SK바이오팜은 올 초 ‘엑스코프리’의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스사와 기술수출(라이선싱 앙웃) 계약을 체결한 바 있다.

(서울=뉴스1)