오래쓰는 나노 마스크 내달 생산? 식약처 “허가신청도 안해”

안전성·유효성 검토에 상당기간 소요
2015년 허가는 나노필터가 아닌 MB필터 제품
업체가 불법으로 ‘MB필터’서 ‘나노필터’로 변경… 행정절차 진행

오래 써도 성능이 유지되는 것으로 기대받는 나노필터 마스에 대해 보건당국이 “아직 허가되지 않았으며, 허가 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간 소요된다”고 19일 밝혔다.

앞서 충남 아산에 있는 중견기업 톱텍은 최근 나노 마스크 시범 생산에 들어갔고, 내달 본격 생산에 나서겠다고 밝히면서 주목받았다.

식품의약품안전처는 업체는 ‘오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다’고 밝혔으나, 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다”고 강조했다.

이어 “업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요된다”며 “식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.

의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.

식약처는 “그러나 ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청된 사실이 없다”고 강조했다.

이어 “식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다”면서 “그러나 업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매했기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중”이라고 말했다.

식약처는 “국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없음을 다시 한 번 알린다”며 “나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로서, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정”이라고 말했다.

[서울=뉴시스]