안전성 인정받은 항궤양제… 30정 소포장으로 편의성 ↑

Bio 의약 - 보령제약

보령제약의 예산 신생산단지 전경.

지난해 9월 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 ‘라니티딘’ 성분의 항궤양제 전 품목이 판매 금지됐다. 의약품은 효능 효과도 중요하지만 안전성이 가장 중요하다. 라니티딘 사태는 의료 현장에서 큰 혼란을 야기했다. 라니티딘뿐만 아니라 고혈압약 발사르탄에서도 NDMA가 검출되는 등 의약품 발암물질 사태는 의약품에 대한 국민의 신뢰를 한순간에 무너뜨리는 결과를 초래했다. 제약사들은 안전성이 확실히 검증된 의약품을 내놓고 무너진 신뢰를 다시 얻기 위해 분주하게 움직이고 있다.

라니티딘은 H2수용체 길항제(H2RA) 계열의 항궤양제 시장에서 압도적인 매출 규모를 보이고 있었다. 그러나 판매 금지로 인해 최근 주요 기업들은 라니티딘을 대체할 품목으로 시장점유율을 높이기 위해 전념하고 있다. 특히 보령제약의 H2RA 계열 약물인 스토가(성분명 라푸티딘)가 최근 압도적으로 시장점유율을 높여가고 있다.

스토가가 압도적인 시장점유율을 차지할 수 있었던 이유 중 하나는 높은 제품 안전성이다. 보령제약의 스토가정은 라니티딘 성분의 위장약에서 NDMA가 검출된 이후 H2RA 계열 약물 전체로 파장이 확산됐을 당시 안전성 확인 차원에서 진행된 라푸티딘 성분 대상 시험에서 NDMA가 검출되지 않았다. 또 독자적인 국내 임상시험을 통해 헬리코박터 파일로리 제균과 역류성식도염 등 2가지 적응증을 추가해 제품의 가치를 높였다.

스토가는 단일 성분의 위산 분비 억제 효과와 위점막 보호 효과를 나타내는 라푸티딘 성분의 오리지널 약물이다. H2RA 계열 중 최초로 헬리코박터 파일로리 제균 적응증을 획득한 의약품이다. 효능 효과는 △위궤양, 십이지장궤양 △급성위염 및 만성위염의 위점막병변 개선 △헬리코박터 파일로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 △마취 전 투약 △역류성식도염 치료 등이다.

스토가정이 약국에서 주목받는 또 다른 이유는 소포장에 있다. 조제와 처방의 편의성으로 약국에서의 수요가 증가할 뿐 아니라 환자들의 보관, 복용 편의성이 높기 때문이다. 이 같은 수요를 감안해 보령제약은 예산캠퍼스의 첫 제품으로 스토가를 생산해 30정 소포장을 안정적으로 공급하고 있다. 라니티딘 사태 이후 지속적으로 수요가 늘고 소포장에 대한 의료 현장의 만족도가 크기 때문이다.

예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 말 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 획득했다. 예산캠퍼스는 규모면에서 내용고형제는 생산능력이 연간 8억7000만 정으로 기존 안산 공장 대비 3배이며 최대 5배까지 확장이 가능하다.

이삼수 사장은 “예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절할 수 있다”며 “약사의 조제 편의성을 높이면서 약국의 재고 부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 환자들의 복용 및 보관 편의성을 높일 수 있도록 소포장 유통량을 늘릴 것”이라고 말했다.

태현지 기자 nadi11@donga.com