코로나 치료제-백신 임상심사, 現 6주서 15일내로 대폭 단축

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신의 임상시험 심사 기간이 크게 단축된다. 신약 후보 물질은 15일, 기존 의약품은 7일 안에 심사하도록 했다. 현재는 신약과 기존 의약품 모두 평일 기준 30일 내 심사하도록 규정돼 있어 총 6주가량이 걸렸다.

식품의약품안전처(식약처)는 13일 코로나19 치료제와 백신의 개발 기간을 최소화하기 위해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 운영한다고 밝혔다. 연구개발부터 임상 승인, 판매 허가까지 단계별 지원을 강화하기로 했다. 치료제와 백신 생산에서 국제경쟁력을 확보하려는 취지다.

치료 효과를 기대할 수 있는 후보 물질에 대해선 전담 관리자를 지정해 지원한다. 안전성이 입증된 백신은 독성시험을 면제하는 등 자료 제출을 최소화하기로 했다. 의약품 규제 기관 국제연합(ICMRA)과 협력해 각국의 임상시험 정보도 공유한다.

박성민 기자 min@donga.com