렘데시비르, 美서 고무적 효과…식약처 “통계적 검증 안 돼”

시카고대병원서 렘데시비르 투여 후 코로나19 증상 크게 완화
식약처 및 길리어드 ”대조군 없어, 정확한 임상시험 결과 기다려야“
최대 인원 임상시험 결과 이르면 이달 말 발표
한국은 3월부터 렘데시비르 환자에 투약… 임상시험 진행 중

미국 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’(remdesivir)가 코로나19 환자에 치료효과를 나타냈다는 보도가 나오면서, 코로나19의 구원투수가 될지 주목받고 있다.

식품의약품안전처와 길리어드는 렘데시비르의 효과를 대조군과 비교한 정확한 임상시험 데이터를 기다려봐야 한다는 신중한 입장이다.

미국 의학전문지 스탯(STAT)은 16일(현지시간) 시카고대학병원에서 진행 중인 임상 3상시험에서 렘데시비르를 투약 받은 코로나19 입원 환자 대부분이 열과 호흡기 증상이 크게 완화됐으며 1주일도 되지 않아 퇴원했다고 전했다.

렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발하다 코로나19 치료 효과 가능성을 보여 전 세계에서 코로나 확진자를 대상으로 임상시험이 시작된 약물이다.

이 병원에서 렘데시비르 임상시험에 참여한 125명의 환자 중 113명은 중증 환자였다.

이 중 57세 남성은 고열과 호흡곤란 및 가슴통증으로 입원했다가 렘데시비르 투약 후 발열 증상이 곧 가라앉았다. 두 번째 투약날 산소 치료를 중단했으며 이후 하루 2회 투약 받아 퇴원할 수 있을 정도로 회복했다.

임상시험에 참여한 캐슬린 멀레인 감염학 교수는 “가장 좋은 소식은 대부분의 환자가 이미 퇴원했다는 것이다. 약물 투약 후 열이 떨어지고 치료 시작 다음날 인공호흡기를 뗀 환자도 있었다”고 고무적으로 평가했다.

다만 그는 “이번 임상에는 대조군이 포함되지 않아 약효에 대한 결론을 내리긴 어렵다”고 설명했다.

길리어드와 식약처 역시 렘데시비르 임상 결과를 주시하고 있다. 하지만 이번 소식은 대조군이 없어 약의 정확한 효능을 평가하기 어렵고, 일부 환자의 케이스라는 입장이다. 임상시험에서 렘데시비르의 효과·안전성을 평가하려면 위약을 투여한 대조군과 비교해야 한다. 대조군과 비교해야 환자의 호전이나 부작용이 렘데시비르로 인한 것인지, 자연 회복인지, 다른 약물 등에 따른 영향인지 분석할 수 있다.

식약처 관계자는 “발표된 내용은 대조군 없이 렘데시비르를 투여했던 환자의 케이스”라며 “임상시험이 아직 진행 중이다. 시험이 종료돼 대조군과 비교한 정확한 데이터를 봐야만 렘데시비르의 유효성 및 안전성을 검증할 수 있다”고 말했다.

길리어드사이언스 코리아 관계자는 “긍정적이고 고무적인 소식으로 여겨진다”면서도 “다만, 이는 일부 환자의 케이스다. 다국가·다기관 임상시험이면서 최대인원의 환자가 동원된 임상시험 결과를 기다려야 한다”고 설명했다.

길리어드는 지난 3월부터 한국을 포함한 전 세계 환자를 대상으로 렘데시비르를 투약하는 임상 3상시험을 진행 중이다.

앞서 한국에서도 지난 3월2일 코로나19 환자 195명(▲중등도 120명 ▲중증 75명)을 대상으로 한 임상시험을 승인받고, 시작했다.

전 세계 4000명 이상을 대상으로 진행 중인 해당 임상시험 중 중증 환자 대상 시험 결과가 조만간 발표될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

길리어드 관계자는 “임상시험에 참여하는 중증 환자가 2400명으로 확대됐다가 지금은 훨씬 더 크게 증가한 상황”이라며 “최대 인원이 참여해 공신력을 높인 임상시험이 될 것이다. 중중 환자 대상 데이터가 빠르면 이달 말 나올 것”이라고 말했다.

한편, 중국에선 2건(경증, 중증)의 렘데시비르 임상시험이 환자 모집의 어려움으로 중단됐다.

[서울=뉴시스]