식약처, 데이터 ‘수정·삭제·추가’ 변경이력 추적…약사법 손본다

식약처, 메디톡스로 드러난 부실한 관리 체계 '손질'
메디톡스, 수년간 무허가 원액 사용·역가 자료 조작 혐의… ‘허가취소’ 예정
식약처, 자료 조작 막는 데이터 관리 강화 시스템 구축 착수
하반기 가이드라인 마련해 기업에 배포·점검
거짓 승인 받은 기업에 ‘몽둥이’ 강화… 하반기 약사법 개정 추진

보건당국이 메디톡스의 무허가 원액 사용 사건으로 드러난 의약품 관리 체계의 부실한 부문을 손질한다.

식품의약품안전처는 연내, 거짓 승인 기업에 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 높이는 약사법 개정을 추진할 계획이다. 또 동물실험, 미생물시험 등 데이터를 실험자 마음대로 변경하거나 조작하지 못하도록 추적 시스템을 제도화한다. 이 역시 연내 가이드라인을 만들어 기업에 배포할 계획이다.

앞서 식약처는 주름개선 등에 사용하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 허가취소에 착수했다. 잠정적으로 제조·판매·사용도 중지했다.

검찰이 무허가 원액을 사용해 제품을 생산한 혐의 등으로 메디톡스 정현호 대표 및 공장장을 기소한 데 따른 후속조치다.

검찰에 따르면 메디톡스는 임상시험이 완료되지 않은 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고, 해당 제품의 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인을 받아왔다. 2012년 12월부터 2015년 6월까지 총 83회에 걸쳐 약 40만 바이알(의료용 유리용기)을 이런 수법으로 승인받았다.

정부는 보툴리눔 톡신처럼 생물체에서 유래된 물질을 이용해 제조된 의약품(생물학적 제제)이 시판되려면, 제조단위(로트)별로 역가, 이상독성 등 안전성·유효성을 평가하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다. 생물학적 제제는 제조공정이 동일해도 일관성·안전성을 유지하기 어렵기 때문이다.

해당 제품을 판매하려는 업체는 제조번호마다 ‘검정시험’과 ‘제조 및 품질관리 요약서’를 제출해야 하는데 메디톡스는 이 과정에서 조작 혐의를 받은 것이다.

식약처는 제도의 취약점을 고쳐, 이런 사건의 재발을 막겠단 계획이다. 일단 메디톡스 같은 역가 자료 조작이 불가능하도록 변경이력 추적 시스템을 연내 도입할 계획이다. 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성?사진 등)에 대한 데이터의 수정·삭제·추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템이다.

식약처 관계자는 “동물실험, 미생물시험처럼 관찰을 통해 결과를 얻어내는 일은 기계에 기록되지 않는 한계가 있어서 실험자가 임의로 결과를 수정하거나 조작할 위험이 있다”며 “따라서 정확하게 기록하게 하면서 수정·변경 여부와 그 이유를 추적할 수 있게 하는 시스템을 기업이 구축하게 제도화할 것”이라고 설명했다.

이어 “이를 위해 하반기 중 가이드라인을 만들어 기업에 배포하고 기업이 내부지침을 세워 적용할 수 있도록 현장 점검할 것”이라고 말했다.

근거자료와 중간 관리자 지정, 데이터 접근 제한 등이 강화된 가이드라인이 될 전망이다.

무허가 원료 사용 등의 방지를 위해선 처벌을 강화한다. 자료 조작으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청을 제한하는 내용이다.

식약처 관계자는 “허위로 승인받은 기업의 피해가 너무 적다는 데 착안했다”며 “양형 강화로 거짓자료 작성 동기가 최소화될 것으로 기대한다. 연내 약사법 개정을 추진할 것”이라고 말했다.

위해도 1등급 의약품이라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하는 방안도 추진된다.

[서울=뉴시스]