해외 현지 공장 확보 ‘글로벌 경쟁력’ 강화

[100년 국민의 건강을 지켜온 기업] - 종근당
인도네시아에 생산기지 구축… 해외 진출 교두보
자가면역치료제, 글로벌 임상 순항

종근당은 미래 성장동력이 혁신신약을 통한 글로벌 진출에 있다는 판단 아래 주요 신약 파이프라인의 해외 임상을 진행하면서 인도네시아에 생산기지를 구축하는 등 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 총력을 기울이고 있다.

종근당은 올해 역시 1500억 원 이상 투자를 목표로 글로벌 혁신 신약개발에 집중하고 있다. 연구개발에 대한 과감한 투자는 가시적인 성과로 나타나 지난해 종근당 최초의 바이오의약품인 빈혈치료제 ‘네스벨’이 국내와 일본에 출시되며 바이오시장 진출의 가능성을 알렸다. 2월에는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 전임상 결과를 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회’에 발표해 참석자들의 호평을 받았고, 항암이중항체 ‘CKD-702’가 ‘미국암연구학회(AACR)’에서 전임상 결과 발표를 예고하며 새로운 기전의 바이오 신약 후보로 주목을 받고 있다.

이에 그치지 않고 종근당은 인도네시아 의약품 시장의 성장 가능성에 주목해 현지에 글로벌 생산기지를 구축하며 글로벌 시장의 교두보를 마련했다

○ 해외 임상으로 글로벌 시장 공략

현재 개발 속도가 가장 빠른 혁신신약 후보는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. CKD-506은 HDAC6을 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 종근당은 CKD-506을 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있는 혁신신약으로 개발하고 자가면역질환으로 적용범위를 넓혀 글로벌 시장을 공략할 계획이다.

샤르코-마리-투스(CMT) 치료제인 ‘CKD-510’에도 HDAC6을 억제하는 플랫폼 기술이 적용되고 있다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상되어 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.

CKD-510은 HDAC6을 억제해 말초신경계 축삭수송기능을 개선시켜, 네트워크 기능을 유지시키는 기전의 치료제로 현재 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

‘CKD-508’은 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)의 작용을 저해하여 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 기전으로 경구 복용이 가능한 이상지질혈증 신약 후보 물질이다.

앞서 개발되던 CETP 타깃 약물의 단점을 개선하고 LDL 강하 효능을 높인 차세대 약물로, 비임상 시험을 통해 안전성뿐만 아니라 LDL 강하 효능과 동맥혈관 안쪽에 쌓인 동맥경화반의 감소도 확인했다. 현재 비임상 연구를 완료하고 올해 2분기에 유럽에서 임상 1상을 진행할 계획이다.

종근당은 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 두 개의 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.

기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신 신약이 될 것으로 기대를 모으고 있으며, 현재 임상 1상을 승인받았다. CKD-702는 다양한 암세포에도 항암효과를 보여 향후 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대할 것으로 전망된다.

○ 글로벌 시장 진출… 인도네시아 항암제 공장

종근당은 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 2016년 7월 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지에 항암제 생산공장을 착공하여 2018년 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 지난해 2월 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장으로 준공했다.

CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만 달러를 투자해 연면적 1만2588m² 규모의 지상 2층 건물로 건립됐다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전하여 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았으며, 주요 항암제의 품목허가를 추가로 받아 1월부터 본격적인 상업생산에 돌입했다.

종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 인도네시아의 항암제 시장은 약 2300억 원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정 난이도가 높아 현지 생산업체도 많지 않다는 점에 주목해 항암제 공장을 준공했다.

박서연 기자 sy0091@donga.comm