[제약산업 100년 역사와 나아갈 길]1980∼2000, 신약개발 국가 리스트에 오르기까지

[100년 국민의 건강을 지켜온 기업]
물질특허-파이프라인 프로덕트 제도로 복제약 생산 차질
국산 ‘신약 1호’ 개발… 세계 10번째 신약 개발 국가 진입

1985년 6월 27일 정부의 1982년 수도권 정비계획법 제정을 기점삼아 조성된 향남 제약공단 준공식. 한국제약협회 70년사 제공

이와 함께 국내 제약업계는 당시 외국기업의 특허를 침해하지 않으면서 제네릭의약품을 개발하는 전략에 집중했다. 그러나 1987년 7월 물질특허제도가 도입되면서 물질특허의 대상이 되는 의약품과 화학물질의 기존 제법특허는 모두 물질특허의 저촉을 받아 사용료를 지불해야 했고 신제품 도입에 심각한 제동이 걸리게 됐다.

또 ‘파이프라인 프로덕트(Pipeline Product·미시판 물질)’에 의한 허가보호조치도 시행돼 이것에 해당하는 유사품에 대한 국내 허가가 제한됐다. 산업계는 하루빨리 독자적인 연구개발력과 국제 경쟁력을 갖춰야 하는 과제를 갖게 됐다. 단기적으로는 전략적 제휴와 인수·합병으로 마케팅과 제품력을 강화하고 장기적으로는 연구개발 투자를 늘려 신약 개발의 꿈을 실현하고자 노력했다.

이후 국내 제약기업들의 연구개발(R&D) 체질이 개선돼 본격적인 투자와 기술 혁신이 일어났다. 매출 기준 상위 10대 제약기업들의 매출액 대비 투자비 비중이 2002년 4.9%, 2003년 6.5% 등으로 높아지는 등 2000년대 들어 산업 전반의 R&D를 강화하는 추세로 이어졌다.

그 결과 마침내 1999년 7월 SK제약(2004년 SK케미칼에 흡수·합병)이 백금착제 항암제 ‘선플라 주’를 개발해 식품의약품안전청으로부터 국산신약 1호의 허가를 받았다. 신약개발국가 그룹에 진입한 것이다. 이는 해외에서 개발된 신약을 도입하거나 모방해 생산하던 단계에서 벗어나 국내 제약산업의 수준을 명실상부한 신약개발국으로 드높인 것이다.

2003년 4월에는 LG생명과학의 퀴놀론 계열 항균제 ‘팩티브’가 국내 개발 신약으로는 처음으로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다. 이로써 우리나라는 세계 10번째로 신약개발 국가 리스트에 이름을 올렸다.