메디톡스 “메디톡신 허가취소 ‘취소 소송’ 하겠다”

행정소송으로 대응할 방침
효력정지 가처분 및 취소소송 제기 예정

메디톡스는 18일 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’ 품목허가 취소 처분에 대해 행정소송으로 대응한다고 밝혔다.

메디톡스는 “품목허가 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정”이라고 공시했다.

이어 “메디톡신 및 이노톡스와 관련해 대전식품의약품안전청으로부터 행정처분 및 회수폐기 명령 공문을 수령했다”고 말했다.

이날 식약처는 메디톡스의 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 최종 허가취소 한다고 밝혔다. 지난 4월17일 원액 바꿔치기와 서류조작으로 심판대에 오른 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가취소 절차에 착수한 지 두 달만의 결론이다.

메디톡스는 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의로 메디톡신이 허가 취소됐다.

또 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분 받았다.

식약처는 ‘메디톡신’의 허가취소 사실을 미국·일본·독일·프랑스·캐나다·싱가포르·말레이시아 등 세계 49개 국가에 통보할 예정이다.

의약품 품질관리 국제 협약기구인 PICS(의약품실사상호협력기구) 가입국의 의무사항이다.

[서울=뉴시스]