식약처 “AZ 코로나 백신 미국 승인 지연, 국내 영향 적어”

  • 뉴시스
  • 입력 2020년 12월 10일 15시 01분


“질병청의 접종 계획에 차질 없도록 허가 및 국가출하승인 준비 매진”

해외 코로나19 백신 중 국내에 가장 먼저 도입할 예정인 아스트라제네카(AZ) 백신의 미국 승인이 지연될 것이라는 전망이다. 보건당국은 현재로서는 미국 승인 지연이 국내 접종에 영향을 미치지 않을 것이라고 판단했다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “현재 시점에선 FDA의 승인 여부는 정부의 도입 및 접종 계획에 영향을 미치지 않는다”며 “질병관리청의 접종 계획에 차질 없도록 국내 허가 및 국가출하승인 준비에 최대한 협조할 것”이라고 강조했다.

앞서 미국 뉴욕타임스는 8일(현지시간) 아스트라제네카 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 것은 이르면 내년 1월에나 가능하다고 전망했다. 아스트라제네카가 관련 자료를 FDA에 늑장 제출했고 그 사이에 경쟁사가 치고 나갔다는 지적이다.

이에 따라 FDA의 승인 여부를 중요한 기준으로 삼는 전 세계 허가 관행 상 국내의 승인과 도입도 늦어지는 것 아니냐는 우려가 나왔다.

이에 대해 김 국장은 “허가 시점과 계약에 의한 도입 시기, 접종 시기는 모두 별개의 사안이다. 가장 기준이 되는 것은 접종 시점”이라며 “접종 시점을 기준으로 할 때 FDA의 승인 시점은 큰 의미 없다. 그것 보다는 어떤 자료를 토대로 승인하는지가 중요하다”고 말했다.

이어 “당장 올해 승인하냐, 내년에 하냐는 현재로서는 국내 계획에 영향을 미치지 않는다”고 덧붙였다.

앞서 정부는 내년 2월부터 아스트라제네카 백신을 국내에 들여오겠다고 발표했다. 접종 시점은 명확히 세우지 않았다. 탄력적으로 결정해 나가겠다는 방침이다.

김 국장은 “식약처는 의약품의 안전성·유효성을 검증하는 기관이다. 질병청의 접종 계획에 차질이 없도록 허가 및 국가출하승인 준비에 매진하고 있다”며 “필요하면 사전 검토도 할 것”이라고 강조했다.

이어 “모든 백신은 허가받더라도 국가출하승인에서 품질 검증을 받아야 시판될 수 있는데 코로나 백신이라는 새로운 제제에 대한 시험방법, 시설, 장비 등을 10월말부터 준비 시작했다”며 “새 제제에 따른 불확실성을 최소화하기 위해 확인되는 모든 부분을 준비해 안전하고 효과있는 백신을 공급하겠다”고 말했다.

한편, 정부는 아스트라제네카를 비롯해 얀센, 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사 4곳으로부터 약 3400만명분(6400만회 도즈)의 백신을 확보할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이 가운데 아스트라제네카와는 이미 1천만명분의 백신 선구매 계약을 체결한 상태다.

[서울=뉴시스]


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