셀트리온 코로나 임상 발표…‘바이러스 음전’ 왜 빠졌나?

바이러스 음성 전환 기간 단축, 국내 2상의 주지표로 설정
2상 발표 내용에 포함 안 돼
셀트리온 "미국에선 승인의 평가요인 안 돼"
"식약처와 관련 기준 추가 논의 중"

예비 국산 1호 코로나19 치료제로 기대받는 셀트리온의 항체 치료제 임상 2상 결과 발표에서 당초 약 효능 평가의 주지표(1차 평가변수)로 설정된 ‘바이러스 음전 기간 단축’ 결과가 빠져 궁금증을 자아냈다. 음전 기간은 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간이다.

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회 학술대회 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 글로벌 코로나19 2상 결과를 발표했다.

경증~중등증 환자 327명을 대상으로 한 연구 결과, 렉키로나주는 또 다른 주지표인 ‘임상적 회복을 보이기까지의 시간’을 위약군 보다 3일 이상 단축시켰다. 특히 중등증 환자(폐렴 동반)에선 5.1일, 50세 이상의 중등증 환자에선 6.4일 이상 단축시켰다. 고위험군에서의 더 큰 혜택을 보여준다.

또 보조지표(2차 평가변수)로 설정했던 경증·중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률(입원률)을 위약보다 54% 낮췄다. 50세 이상에선 68% 낮췄다.

그러나 또 다른 주지표인 ‘바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간’이 얼마나 단축되는지는 이번 발표에 포함 안 됐다. 보도자료에도 ‘렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았다’는 내용만 제시됐다.

당초 셀트리온과 식약처가 논의해 약의 효능을 보는 주지표로 설정한 것은 ‘회복 기간 단축’과 ‘바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축’이었다.

셀트리온은 음전의 기준에 대한 추가 논의가 필요하고, 미국에서도 승인 기준으로 삼지 않았기 때문에 발표에 포함하지 않았다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “바이러스 농도를 얼마로 설정해야 ‘음전’이라고 볼 수 있는지는 추가 논의가 필요한 부분이다. 현재 식약처와 논의 중”이라며 “논의 중인 상황이기에 발표에 포함되지 않았다”고 말했다.

이어 “미국에서 승인받은 항체치료제도 바이러스 음전 기간 단축을 허가의 주요인으로 보지 않았다”며 “3상과 달리 2상에선 여러 지표를 탐색적으로 보기 때문에 특정 주지표의 충족 여부로 성패를 평가하면 의미가 왜곡된다. 실제로 이번 2상은 국가별로 임상의 주지표가 제각각이며, 전반적으론 중증 발생률이 중요한 지표였다”고 강조했다.

[서울=뉴시스]