바이오시밀러 포트폴리오 확대… 유럽 시장서 안정적 성장 이어가

[대한민국 청소년 바이오 아카데미]
셀트리온
램시마, 유럽시장서 점유율 51.7%
트룩시마와 함께 오리지널 능가… 미국서도 29.4% 넘어서며 성장세
자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’
내년 미국서 판매 목표로 임상 중… 6개 후속 제품 개발도 착착 진행

인천 송도국제도시에 본사를 둔 셀트리온이 바이오의약품 사업을 강화하면서 글로벌 시장 선도 기업으로 입지를 굳히고 있다.

바이오시밀러 글로벌 점유율 확대로 지속 성장

셀트리온의 ‘램시마’

셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어 등에 따르면 지난해 4분기 유럽 시장에서 램시마는 51.7%, 트룩시마는 28.7%, 허쥬마는 13.6%의 시장 점유율을 각각 기록했다. 특히 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품 점유율을 상회하는 등 계속해서 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있다.

세계 최대 바이오의약품 격전지인 미국 시장에서도 올 1분기 기준 램시마 27.5%, 트룩시마 27.2%, 허쥬마 2.1%의 점유율을 보이며 성장세를 보이고 있다. 특히 램시마의 경우 오리지널 의약품의 점유율은 감소하는 한편 미국 주요 사보험사 선호의약품 등재 확대에 따라 2020년부터 꾸준히 증가하고 있다.

의약품 시장 조사기관 심포니헬스 데이터에 따르면, 올 4월 램시마의 미국시장 점유율은 29.4%에 달하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 이 외에도 2019년 11월 리툭산 바이오시밀러 최초로 미국시장에 출시한 트룩시마는 27.2%의 점유율을 기록했으며, 허쥬마 또한 지속적으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온은 주력 항체 바이오시밀러 제품군의 지속적인 글로벌 시장 점유율 확대를 통해 성장세를 이어갈 예정이다.

자가면역질환 치료제 시장의 강자

셀트리온의 ‘램시마SC’

셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 글로벌 시장에서 꾸준히 성장하고 있으며, 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’의 시장 확장도 기대되는 부분이다.

램시마SC는 2020년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 추가 적응증 승인을 받은 이후 2023년 미국시장 상업화를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 램시마의 미국 점유율 확대와 유럽시장의 성장 트랙을 바탕으로 추후 미국시장에서 램시마SC로 ‘스위칭’이 빠르게 진행될 수 있는 기반을 마련했다.

램시마SC는 류머티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이다. 병원 방문 없이 환자가 원하는 장소에서 자가투여가 가능해 치료 편의성을 크게 개선한 제품이다.

셀트리온의 ‘유플라이마’

여기에 세계 최초로 선진 규제기관(EMA)의 허가를 획득한 고농도 제형 휴미라(Humira) 바이오시밀러 유플라이마는 지난해 류머티스 관절염 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 국내와 유럽, 캐나다에서 유플라이마(CT-P17)의 판매 허가를 획득함으로써 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 ‘파이프라인’을 구축했다. 이어 셀트리온은 올해 80mg/0.8mL 용량에 대해 유럽의약품청과 국내 식품의약품안전처의 추가 승인을 받으며, 환자 및 의료진 ‘니즈’에 따라 보다 유플라이마의 폭넓은 처방이 가능해져 시장 확대도 기대되고 있다.

유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate·구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖춘 제품으로 연내 미국식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다.

CT-P16 등 후속 항체 바이오시밀러 시장 진입도 가시화

셀트리온의 ‘허쥬마’

셀트리온은 후속 항체 바이오시밀러 포트폴리오 다양화를 통해 바이오의약품 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 시장에 선보인 5개의 바이오의약품에 이어 추가로 6개의 항체 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 이들 중 최소 5개 제품에 대해 2023년까지 출시 지역 확대 및 신규 출시를 통해 신성장 동력으로 육성한다는 계획이다.

셀트리온은 아바스틴(Avastin·성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16에 대해 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득해 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 기다리고 있다. EC로부터 최종 판매 허가를 얻으면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 추가로 FDA에도 판매허가를 신청한 상태로 올해 중 판매 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 한 3상 임상 결과, 오리지널 의약품 대비 효능 동등성을 입증한 것은 물론 안전성에서 유사성을 확인했다. 셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 한국, 미국, 유럽 등 주요 시장에 허가 신청이 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다. 베그젤마가 글로벌 시장에 출시되면 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 될 것으로 보고 있다.

셀트리온은 이 외에도 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다.