의약품 개발부터 제조까지 전 공정 솔루션

[대한민국 청소년 바이오 아카데미]

찰스리버래보래토리즈(Charles River Laboratories International·찰스리버)는 1947년 미국 매사추세츠주 보스턴에 설립돼 올해로 창사 75주년을 맞이했다. 현재는 본사를 옮겨 미국 매사추세츠주의 윌밍턴에 위치해 있다. 전 세계 약 20개국에 70여 개의 사업소를 두고 있으며 약 2만 명의 직원이 근무하고 있다.

사업 분야로는 의약품 개발의 초기 단계부터 최종 제조에 이르기까지 필요한 각종 서비스 및 제품을 제공하고 있다. 비임상 수탁 연구 기관을 주 사업으로 해 미국과 유럽, 캐나다, 아시아 태평양 및 전 세계적으로 연구 모델 및 서비스(RMS), 개발 및 안전 평가(DSA), 제조 솔루션(제조) 등 세 가지 큰 사업 부문을 통해 운영되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 최근 3년간의 의약품 중 80% 이상이 개발, 생산 단계에서 최소 한 번 이상 찰스리버의 제품 및 서비스를 거쳐 갔을 정도로 의약품 산업에 많은 기여를 하고 있다. 국내에서도 많은 기업들이 찰스리버를 통해 의약품 개발 및 생산에 도움을 받고 있다.

찰스리버 코리아는 2007년 미국 찰스리버 인터내셔널이 100% 지분으로 투자해 설립해 올해로 15주년을 맞고 있다. 인천 송도국제도시에 위치해 있다. 찰스리버 코리아는 찰스리버의 사업부 중 제조 솔루션 분야에 포함되는 ‘Microbial Solutions’ 사업부를 주축으로 설립됐으며, 이후 ‘Biologics Testing Solutions’ 사업부, ‘Discovery’ 사업부가 추가돼 국내 사업을 진행하고 있다.

찰스리버 코리아의 미생물 솔루션 사업부는 최첨단의 혁신적인 기술을 사용하여, 주사제 의약품의 제조공정 및 완제품에서 인체에 치명적인 불순물인 엔도톡신을 검출하는 제품을 공급하고 있다. 또 의약품 제조소의 미생물 오염관리를 위한 미생물 동정 수탁시험서비스를 제공하고 있다.

이 외에도 의약품의 미생물 오염을 신속히 검출 할 수 있는 솔루션을 보유해 세포 유전자 치료제를 비롯하여 첨단 의약품 및 기타 혁신 의약품의 빠른 시장 출하를 지원하고 환자의 안전을 보증하는 데 기여하고 있다.

2022년 청소년 바이오 아카데미에서는 다음과 같은 프로그램으로 견학을 진행할 예정이다.

우선 미생물 동정 시험실을 견학한다. 제약, 바이오 생산에서는 미생물의 오염관리가 굉장히 중요하며, 생산시설에서 발견되는 미생물의 정확한 종류를 밝히는 것이 문제의 사전 방지 및 해결에 중요한 요소다. 찰스리버에서는 이러한 미생물 확인을 위한 수탁시험 서비스를 제공하고 있다. 최첨단 기술인, 미생물 DNA 염기서열 분석 방법 및 MALDI-TOF 질량분석기를 통한 단백질 분석을 통해 미생물 동정 서비스를 제공하며, 최첨단의 cGMP 및 ISO17025인증 시험을 통해 국제적인 품질의 서비스를 제공하고 있다. 견학을 통해 시험의 내용 및 국제 수준의 실험실 인증에 대한 경험을 할 수 있다.

엔도톡신 분석 시험실도 견학한다. 모든 주사제는 사람에게 투여 시 큰 위험을 줄 수 있는 물질인 내독소(엔도톡신)을 제거해야 한다. 엔도톡신 시험은 모든 주사제의 생산에서 법적으로 요구되는 시험이다. 엔도톡신 시험은 LAL이라고 하는 시약을 이용해 시험한다. 최근에는 Lab-on-chip 형태로 개발되기도 하였고, 국제우주정거장에서도 미생물 오염 확인용으로 사용되고 있다. 사람에 의한 오류를 방지하기 위해 로봇을 이용한 시험장비도 개발됐다. 견학에서는 이러한 엔도톡신 시험에 대한 내용소개 및 Lab-on-chip 형태의 시험 및 로봇을 이용한 시험을 볼 수 있다.