‘효자 신약’ 아토피-골관절염 치료제에 글로벌 제약사 관심

[Stock&Biz] 강스템바이오텍
임상 중인 아토피 치료제, 경쟁 약물 4분의 1 가격
비용-시간 부담 줄여줘…국내 매출 1000억 전망
골관절염 신약 안전성 검증…6곳 제약사와 기술 수출 타진

강스템바이오텍-줄기세포 GMP 센터에서 세포배양 공정 모습. 강스템바이오텍 제공

나종천 대표

줄기세포 치료제 개발 업체인 강스템바이오텍(대표 나종천)이 아토피·골관절염 등 치료제 임상에서 긍정적 경과를 확보하며 다수의 글로벌 기업과 기술 이전 협의 중인 것으로 알려졌다. 또 피부 오가노이드를 활용한 화장품 효능 평가 사업도 본궤도에 오르며 시장을 선점할 채비를 마쳤다. 췌도 오가노이드를 활용한 인슐린 의존형 당뇨병 치료제 개발에도 나섰다. 아울러 세포 치료제를 기반으로 한 위탁개발생산(CDMO) 시장에서도 능력을 입증받으며 장밋빛 성장을 예고했다. 오가노이드란 줄기세포로부터 분리한 세포들을 자가 재생 및 자가 조직화 방법으로 만든 삼차원 세포 집합체로 신약 개발 및 질병 치료와 인공 장기 개발 등에 활용한다.

강스템바이오텍은 최근 유상증자를 통한 자금 조달 계획을 밝히면서 이를 도약대로 삼아 신약 상업화와 신사업 발굴로 성장 모멘텀을 되찾고 있다. 이 회사는 앞서 지난 8월 이사회를 개최해 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 유상증자를 진행하기로 의결했다.

임상시험 진행 및 품목 허가 준비 등을 위해 약 106억 원, GMP(우수의약품제조품질관리기준) 등 운영비용으로 78억 원, 오가노이드 연구개발 비용 26억 원 등 약 210억 원을 유상증자를 통해 조달한다는 계획이다.

강스템바이오텍은 아토피 줄기세포 치료제 분야의 선두 주자다. 유상증자를 통해 재무적 안정성이 확보되면 주요 파이프라인의 연구개발과 기술 수출이 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “아토피 치료제 생산 및 판매, 바이오의약품 CDMO 등 GMP 시설 활용, 피부 오가노이드 사업화 매출 등을 기반으로 향후 5년 후인 2028년까지 약 2000억 원의 매출을 달성하는 것이 목표”라고 밝혔다.

지난 2010년 설립된 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 및 제조 회사로 줄기세포 사업과 화장품 사업, 바이오파마, 비임상 사업 등을 주로 한다.

주력 사업인 줄기세포 부문은 자체 개발 기술을 기반으로 한다. ‘다분화능’을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도로 분리하고, 대량 배양하는 기술을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 △퓨어스템-에이디 주(아토피피부염) △퓨어스템-알에이 주(류머티즘성관절염), 퓨어스템-오에이 키트 주(골관절염) 등의 주요 파이프라인을 구축했다.

투약 편의·가격 경쟁력 승부

주력인 아토피 줄기세포 치료제 임상도 순항 중이다. 회사 측은 지난 8월 아토피피부염 줄기세포 신약후보물질 ‘퓨어스템-에이디 주’의 국내 임상 3상이 투약 환자 수 315명을 달성하며 투약을 완료했다고 밝혔다. 내년 2월 임상이 종료되면 6월에 임상 결과를 발표하고 품목허가를 신청해 2025년 2분기 안에 품목허가 승인이 날 것으로 기대하고 있다.

퓨어스템-에이디 주는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제다. 기존 약물에 효과를 보지 못했거나 잦은 투약으로 부작용 및 부담감이 있는 환자에게 비용적·시간적 부담을 줄여주는 혁신적인 치료제로 기대를 모으고 있다.

신속하고 간편한 투여가 특징이다. 환자로부터 세포 채취나 배양 등의 과정 없이 즉시 투약이 가능하며 면역 거부 반응도 없다. 특히 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 기존 글로벌 경쟁사 약물보다 경쟁력이 있다는 평가다.

전 세계 아토피피부염 환자는 1억7000만 명에 달하는 것으로 추정된다. 국내 환자 수만 100만 명이 넘을 정도며 아토피 치료제 내수시장은 연간 약 5000억 원 규모다. 데이터 분석 기업 글로벌데이터에 따르면 미국, 일본 등 주요 7개국의 아토피 치료제 시장은 2024년 73억 달러(한화 약 10조 원)에 달할 것으로 전망된다.

강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디 주의 품목 승인 시 경쟁 약물의 1년 치료비 약 1700만 원의 4분의 1 수준으로 공급할 수 있어 국내에서만 약 1000억 원의 매출을 기대하고 있다”고 전망했다.

기술 수출 청신호로 성장 모멘텀 자신

골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’는 지난 19일 임상 1상 중용량군 투약을 시작했다. 회사에 따르면 지난 8월 초 저용량군 투약 후 2개월이 지난 현재까지 통증 경감과 관절 기능 개선 등에 효과가 나타나는 등 의미 있는 경과를 확인했다.

현재 진행 중인 모든 임상시험에는 최첨단 셀럽 플랫폼을 적용해 확실한 효능 개선과 치료 효과를 빠르게 확인하고 있다.

셀럽 플랫폼이란 △줄기세포의 분리 및 생체 모사 환경에 기초한 배양법 △세포 은행을 포함한 대량 생산 기술 △보관 및 유통·투약에 이르기까지 세포의 안정적인 활성 유지를 완성한 동결 및 해동 기술을 망라한 기술 집합체로 세포 치료제에 최적화된 자체 개발 플랫폼이다.

아토피피부염 치료제는 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있는 신약 탄생을 예고하면서 글로벌 피부 제약사들과의 비즈니스 미팅도 이어지고 있다. 특히 해외 피부과 전문 제약사 5곳과 논의 중이다. 미국의 V사, 유럽의 A사, 일본의 M사 및 K사, 중동의 H사 등에서 지속성 및 투약 편의성, 뛰어난 안전성, 세포 은행 구축 및 대량 생산 기술을 통한 가격 경쟁력을 높이 평가하고 있다.

골관절염 치료제도 빅파마 4개사를 포함해 총 6곳과 기술 수출을 타진하고 있다. 임상 1상이라는 조기 연구 단계임에도 안전성 검증은 물론 연골 재생 및 구조 개선 등을 확인할 수 있다는 점이 조기 기술 수출 가능성을 높이고 있다.

피부 오가노이드 화장품 효능 평가 사업 본궤도

강스템바이오텍은 고성장 중인 피부 오가노이드를 활용한 화장품 효능 평가 사업도 본격화했다. 조만간 피부 오가노이드 기반 모발 이식재와 당뇨병 치료용 ‘췌도 오가노이드’ 등에서도 구체적 성과를 달성한다는 계획이다.

서울대 등 공동 연구진과 함께 개발한 피부 오가노이드는 기존 인공 피부에서 구현할 수 없었던 모낭 조직을 구조적·기능적으로 재현해 탈모, 모발 이식 관련 연구에 활용할 수 있다. 이 회사는 최근 P&K피부임상연구센타와 피부 오가노이드의 상업화를 위한 본계약을 체결했다.

세포 치료제 CDMO 사업 확대 추진

강스템바이오텍은 경기 광명에 있는 줄기세포 GMP 운영 노하우를 바탕으로 최근 안과 질환용 치료제인 윤부 줄기세포 치료제와 만성 척수 손상 환자를 위한 치료제 등 4건의 세포 치료제 위탁생산(CMO) 서비스를 맡아 진행 중이다.

세포 생산부터 의약품 생산 기획, 개발, 상용화까지 모든 신약 개발 과정에 대해 고객사 맞춤형 솔루션을 제공하는 것이 강점인 강스템바이오텍의 지난해 CDMO 매출은 전년보다 4배 가까이 늘었다.

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