한국, 싱가포르에 의약품 수출할때 ‘GMP평가’ 면제된다

식약처, 싱가포르 보건과학청과 MRA 체결

앞으로 싱가포르에 의약품을 수출할 때 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 면제받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정’(MRA)을 체결했다고 26일 밝혔다.

싱가포르 보건과학청은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처로, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이다.

이날 오유경 식품의약품안전처장과 싱가포르 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명하고, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정키로 했다.

이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻게 된다.

싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다.

오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것”이라고 했다.

식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

한편 우리나라 싱가포르 의약품 수출액은 2022년 기준 1억4500만 달러(한화 약 1931억원)에 이른다. 수입액은 4130만 달러(약 549억원)다.

[서울=뉴시스]