‘게임체인저’ 암 백신 시대 열리나…美 FDA, 관련 제도 정비

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암 치료의 ‘게임체인저’로 평가되는 개인 맞춤형 암 백신 시대가 곧 열릴 전망이다. 가장 빠른 속도로 개발 중인 모더나의 암 백신 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA)이 관련 제도를 정비하고 나섰기 때문이다. 적극적으로 나서는 미국에 비해 국내선 아직 기초적인 논의만 이뤄지고 있어, 관련 업계에서는 “좀 더 선제적인 제도 검토가 필요하다”는 지적이 나온다.

미국 식품의약국(FDA)의 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 이달 1일(현지시간)부터 사흘간 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘세계백신총회(WVC)’에서 개인 맞춤형 암 백신에 대해 “FDA는 관련 시장을 열기 위해 (허가 심사 등을) 검토할 준비를 마쳤다”고 했다. FDA가 암 백신의 허가 제도에 대해 이렇게 직접적인 언급을 한 것은 이번이 처음이다.

개인 맞춤형 암 백신은 사람마다 서로 다르게 가지고 있는 암세포 표면 단백질(신생항원)을 면역 세포가 공격하도록 하는 ‘치료용’ 백신이다.

암은 기본적으로 유전적 변이에 의해 발생한다. 암종에 따라 많은 환자들이 공통적으로 가지고 있는 유전자 변이가 있는가 하면, 사람마다 전혀 다른 유전자 변이도 있다. 지금까지는 공통적인 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적치료제 위주로 개발돼 왔지만, 최근에는 환자마다 서로 다른 신생항원을 제거하는 방식의 개인 맞춤형 암 백신이 개발되고 있다. 글로벌 시장조사기관 비즈니스 리서치 인사이트는 글로벌 암 백신 치료제 시장 규모가 2028년 4억8090만 달러(약 6500억 원)로 성장할 것이라고 전망했다.

현재 가장 빠른 속도로 개발 중인 곳은 모더나와 바이오엔텍이다. 두 기업 모두 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하기 전부터 mRNA를 이용한 개인 맞춤형 암 백신을 개발해 왔다.

현재 모더나는 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종, 비소세포폐암 환자를 대상으로 각각 임상 3상을 진행 중이다. 모더나의 암 백신 ‘mRNA-4157’과 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 병용투여를 평가하는 임상이다. mRNA-4157은 앞서 흑색종 환자를 대상으로 한 임상 2b상에서 키트루다 단독 치료 대비 원격 전이 또는 사망 위험을 62% 감소시켰다. 회사는 2030년까지 개인 맞춤형 암 백신을 출시하겠다는 계획이다.

바이오엔텍은 글로벌 제약사 로슈와 손잡고 췌장관세포암(PDAC) 환자를 대상으로 ‘오토진 세부메란(BNT122)’의 임상 2상을 진행 중이다. 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’과의 병용투여를 평가할 예정이다.

주요 바이오 기업들의 암 백신이 후기 임상에 진입하며 각국은 임상 및 출시를 위한 지원책을 마련하고 있다. 미국 FDA는 올해 2월 ‘첨단제조기술 지정 프로그램’이라는 제도 초안을 마련하고, 해당 제도로 암 백신을 지원하겠다고 밝혔다. 이 제도에 따르면 첨단제조기술로 지정된 기술로 생상된 의약품은 추가적인 허가 절차를 밟지 않아도 된다. 영국은 지난해 2030년까지 최대 1만 명의 자국 환자들이 암 백신 임상에 참여할 수 있도록 바이오엔텍과 장기 파트너십을 맺었다.

반면 우리나라는 아직 관련 제도가 미비한 상항이다. 식품의약품안전처는 지난해 암 백신 개발에 대한 가이드라인을 마련해 발표했지만, 안전성 평가나 품목 허가에 대한 내용은 포함되지 않았다. 국내의 한 종양내과 의료진은 “치료제가 부족한 암종의 경우 이런 혁신적인 치료제가 절실한 상황”이라며 “정부의 적극적인 제도 개선이 필요하다”고 했다. 식약처는 “미국도 아직 해당 제도를 적용한 사례가 없기 때문에 우리도 지켜보고 있는 상황”이라며 “검토할 여지는 있다”고 했다.

〈개인 맞춤형 암백신 주요 개발 현황〉

회사	대상질환	임상단계	백신 방식
모더나	흑색종, 비소세포폐암	임상 3상	mRNA
바이오엔텍	췌장관세포암	임상2상	mRNA
아티바 바이오메디컬	교모세포종	임상3상	면역세포(수지상세포) 활용
지니어스 테라퓨틱스	대장암	임상 2·3상	DNA 플라스미드

출처: 각사 홈페이지