유한양행 ‘렉라자’ 국내 항암제 첫 美FDA 승인

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(사진)가 국내 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 지금까지 FDA의 승인을 받은 국내 신약은 렉라자를 포함해 총 9개지만 장벽이 높기로 유명한 항암 분야에서 국내 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

20일 유한양행은 렉라자와 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 ‘리브리반트’의 병용 요법이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.

두 치료제의 병용 요법은 임상 3상에서 아스트라제네카의 폐암 치료제 ‘타그리소’ 단독 복용에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 30% 감소시켰다.

렉라자는 유한양행이 2018년 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센에 기술 수출했다. 현재 글로벌 판매 및 생산은 얀센이, 국내 판매와 생산은 유한양행이 맡는다. 국내에서는 지난해 6월 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받아 이미 판매를 시작했다.

이번 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 10% 이상의 제품 판매 로열티는 물론이고 800억 원 규모의 마일스톤(기술료)을 수령할 예정이다.