삼성바이오에피스, 2번째 안과질환 치료제 유럽 승인 눈앞… CHMP ‘승인 권고’

아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’ 유럽 허가 임박
CHMP 승인 권고 후 통상 2~3개월 내 품목허가
바이우비즈 이어 2번째 안과질환 치료제
유럽에 앞서 미국서 품목허가·국내 판매 돌입

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(개발명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’에 대한 품목허가 긍정(권고) 의견을 접수했다고 22일 밝혔다.

일반적으로 CHMP의 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 약물의 품목허가 승인 여부를 판단하는데 결정적인 영향을 미친다. 통상 품목허가 긍정 의견이 나온 후 2~3개월 뒤 EC가 품목허가 여부를 발표한다.

오퓨비즈 오리지널 제품인 아일리아는 미국 리제너론이 개발한 의약품이다. 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료에 사용된다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가진다. 연간 글로벌 매출은 약 12조 원 규모다.

황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이를 수 있다. 인구 고령화에 따라 환자 수가 늘어나는 추세다. 황반변성 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 오퓨비즈가 공식 허가를 받으면 9개 제품 라인업을 완성하게 된다. 여기에 기존 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러, SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 안과질환 치료제 포트폴리오 확대를 통해 시장 영향력을 강화할 수 있을 전망이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(규제업무) 팀장 상무는 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 미국에서 오퓨비즈의 품목허가를 획득했다. 국내에서는 삼일제약과 파트너십을 맺고 제품명 ‘아필리부’로 판매 중이다.