셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 미국 허가… 20조 美 시장 영향력↑

특허 합의 완료로 내년 2월 출시 가능
국내·유럽·영국·캐나다 이어 4번째 허가
미국 내 4번째 자가면역질환 치료제
“첫 인터루킨 억제제로 시장 영향력 확대 전망”

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(풀레이블, Full Label)을 확보했다. 국내와 영국, 캐나다에 이어 미국에서 4번째로 허가를 획득한 것으로 특허 합의에 따라 내년 2월부터 미국 시장 공식 출시도 가능하다. 유럽에서는 지난달부터 주요국 출시에 돌입했다.

의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 26조5200억 원이다. 이중 미국 시장은 약 20조2956억 원 규모를 형성하고 있다. 전체의 약 77% 비중을 차지하는 핵심 시장이다.

특히 이번 스테키마 미국 허가로 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 입지를 강화하게 됐다. 램시마와 짐펜트라(램시마SC), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 보다 탄탄하게 구축할 수 있게 됐다. 자연스럽게 시장 영향력 강화를 기대할 수 있을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매허가로 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온 자가면역질환 치료제 입지가 한층 강화될 것으로 예상한다”며 “오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마무리한 만큼 남은 상업화 절차에 속도를 내 시장에 조기 안착하고 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로와 스테키마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하면서 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 내년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. 특히 최근에는 유럽에서 후속 바이오시밀러 제품 4종이 동시에 허가 권고를 받았다. 이례적인 사례로 목표 조기 달성 가능성이 거론되는 상황이다.