“종양 세포 제거하는 ‘림카토주’, 국내 허가 신청”

큐로셀 “임상 2상서 67% 효과”
난치성 혈액암 등에 특히 위력

국산 ‘키메라항원수용체 T세포(CAR-T)’ 치료제가 처음 시장에 선보일 예정이다. 국내 바이오 기업인 큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제인 ‘림카토주’의 국내 허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

CAR-T는 종양 세포만 찾아 제거할 수 있도록 면역세포(T세포)의 유전자를 조작한 치료제다. 일종의 ‘유도 미사일’인 셈이다. 특히 치료가 어려웠던 난치성 혈액암 등에 좋은 효과를 보였다. 림카토는 임상 2상에서 종양이 완전히 사라지는 환자의 비율인 완전관해율이 67.1%였다. 하지만 환자의 T세포를 채취해 유전자를 조작하는 개인 맞춤형 치료제라 1회 투약 가격이 5억 원대로 고가인 데다, 치료제를 완성하는 데 다소 시간이 걸린다는 단점이 있다.

큐로셀은 이달 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’을 통해 림카토 품목 허가를 신청했다. 식품의약품안전처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 빠르게 급여 적용이 가능하다. 앞서 국내에 출시한 CAR-T 치료제 ‘킴리아(개발사 노바티스)’는 13개월 만에 급여가 적용돼, 환자가 부담해야 하는 약값은 598만 원이다. 림카토 역시 비슷한 수준으로 급여 적용이 이뤄질 것으로 전망된다.

림카토를 사용하면 환자의 투약 기간도 기존 대비 절반 정도로 짧아질 것으로 보인다. 킴리아는 미국의 공장에서 유전자 조작이 이뤄지기 때문에 환자의 T세포 채취부터 투약까지 약 한 달이 걸린다. 반면 림카토는 대전에 생산 공장이 있어 투약까지 약 14일 걸린다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 했다.