셀트리온, 美서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 품목허가… “11종 라인업 조기 구축”

악템라(토실리주맙) 바이오시밀러
美 시장 규모 약 2조3000억 원
스테키마 이은 두 번째 인터루킨 억제제
바이오시밀러 11종 라인업 완성
목표 조기 달성… 2030년까지 22종 확보

셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 앱토즈마 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 미국 품목허가를 신청했다. 이번 품목허가를 통해 확보한 적응증은 류마티스관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등이다. 오리지널 제품인 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(Ⅳ) 등 2가지 제형으로 출시됐다.

체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전을 가진다. 스테키마에 이은 셀트리온의 두 번째 인터루킨 억제제다. 오리지널 제품인 악템라의 2023년 글로벌 매출은 약 4조 원. 이중 미국 시장은 약 2조2932억 원 규모를 형성하고 있다.

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 국내에서 처음으로 허가를 획득해 악템라 바이오시밀러 시장에서 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 앱토즈마에 대한 품목허가 승인을 권고했고 현재 최종 허가 절차에 돌입한 상태다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 안정적인 공급망 구축과 경쟁력 있는 가격 전략 등 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리하고 시장 공략에 박차를 가할 계획”이라며 “환자와 의료진에게 더욱 빠르고 안정적으로 고품질 제품을 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 최근 후속 파이프라인이 잇따라 허가를 획득하면서 작년 초 제시한 ‘2025년 11종 제품 라인업 구축’ 목표를 조기에 달성했다. 이를 통해 우수한 자체 의약품 개발 역량을 입증했다는 평가가 이어지고 있다. 오는 2030년까지는 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한다는 목표를 설정한 바 있다.