연구개발 성과 가시화 “블록버스터급 신약 나온다”

[Bio 의약]대웅제약

대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 연구개발(R&D) 비전 아래 세계 최초, 계열 내 최고 신약 개발을 위해 전사 역량을 집중하고 있다.

특히 2018년부터 한 명의 연구원이 여러 과제를 수행해야 했던 기존의 기능 중심의 팀 구조를 하나의 신약과제에 집중할 수 있는 ‘익스트림팀’ 체제로 전환하고 연구원의 주인의식과 몰입을 크게 증가시키는 등 자체적인 신약 개발 역량을 키워가고 있다. 또한, 대웅제약은 매년 매출액 대비 10% 이상을 R&D에 투자하며 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. 지난해에는 연구개발에 총 1759억 원을 투자했으며 이는 매출액 대비 16.67%에 달하는 연구개발비다.

대웅제약의 적극적인 투자가 최근 신약 개발에 대한 가시적인 성과로 이어지고 있다. 그중 가장 눈에 띄는 성과는 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수클루(Fexuclue)’다. 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발 전 과정을 국내에서 진행한 순수 국산 신약 대웅제약의 펙수클루가 국내 출시를 목전에 두고 있다. 보건복지부 개정고시가 발효될 경우 대웅제약의 펙수클루정은 내달부터 미란성 위식도역류질환 치료에 사용 시 요양급여를 인정받게 된다.

펙수클루는 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 기존 PPI 제제와는 다르게 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산분비를 억제한다. 또한 임상을 통해 투여 환자의 점막 결손, 가슴쓰림 증상 및 만성기침에 대한 신속하고 우수한 증상 개선을 확인했다. 펙수클루정은 식사와 관계없이 복용 가능하고 타 계열의 약물과 상호작용이 적어 사용하기 편리하고 안전하며, 약효의 개인 차이가 적은 것으로 알려졌다.

이 같은 우수성을 인정받아 펙수클루는 미국, 중국 등 총 15개국에 약 1조1000억 원 이상의 기술 수출을 달성했다. 최근에는 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국 등 8개국에 품목허가신청서 제출을 완료하며 글로벌 블록버스터의 탄생을 예고하고 있다.

또한 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 성과도 기대되고 있다. 이나보글리플로진은 기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당강하 효과 및 안전성을 보유한 것이 특징으로, 지난 1분기에는 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 톱라인 결과를 발표하며 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

대웅제약은 올해 하반기에 이나보글리플로진의 국내 허가 취득을 완료하고 내년 상반기에는 단일제 및 복합제를 동시에 출시한다는 계획이다. 이를 위해 현재 이나보글리플로진과 메트포르민의 2제 병용 사용, 이나보글리플로진과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상을 진행하고 있다.

이 밖에 대웅제약은 세상에 없던 혁신 신약 개발에도 매진하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 ‘DWN12088’은 대표적 희귀질환 중 하나인 섬유증 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. DWN12088은 과도한 콜라겐 생성을 유발하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 막아 섬유증을 억제하는 것이 특징이다. 호주에서 진행된 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인했고, 올해 하반기 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행할 계획이다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약은 신약개발을 위한 연구개발에 집중 투자해 신약 개발 경쟁력을 높이고, 연구원들이 신약 과제에 집중할 수 있는 익스트림팀 체제를 구축해 가시적인 신약 개발 성과를 낼 수 있었다”고 밝혔다.