셀트리온 ‘CT-P39’ 유럽의약품청 품목허가 신청… “남은 허가 절차 최선 다할 것”

만성 특발성 두드러기 치료제
오리지널 대비 유효성·동등성 입증

셀트리온은 24일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

만성비부비동염은 통상 ‘축농증’으로 불리는 질환으로 부비동은 코 주위의 얼굴 뼛속에 있는 빈 공간으로 이곳에 염증이 생기는 증상이다. 만성 특발성 두드러기는 일반적인 두드러기 증상이 6주 이상 만성적으로 일어날 때를 의미하며 발생 기전은 명확하게 밝혀지지 않은 것이 많다.

셀트리온은 유럽 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 ▲알레르기성 천식 ▲만성 비부비동염 ▲만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 유럽의약품청에 허가 신청을 완료했으며 올해 안에 국내와 해외 주요 국가에 허가를 신청한다는 방침이다.

‘CT-P39’의 오리지널 의약품 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 만료됐고 제형 특허는 유럽 2024년 3월 미국 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다. 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내겠다고 덧붙였다.