“신약반려 취소를” vs “과정에 문제 없어”

조인트스템 반려처분 반발
식약처는 문제없다는 입장

네이처셀 주주들이 24일 서울 여의도 국민의힘 당사 인근에 모여 집회를 열고 있다. 박재명 기자 jmpark@donga.com

“(퇴행성관절염 치료제) 조인트스템의 반려처분 취소와 품목허가 승인을 요구한다.”

바이오 업체 네이처셀 주주 300여 명이 24일 서울 영등포구 여의도동 국민의힘 당사 인근에 모여 구호를 외쳤다. 기업 주주들이 특정 신약의 허가 문제로 여당 당사 앞에서 집단행동에 나서는 것은 이례적이다.

식품의약품안전처는 6일 네이처셀의 줄기세포 치료제 조인트스템에 대해 품목허가 반려 처분을 내렸다. 임상적 유의성을 인정하기 어렵다는 게 반려 이유였다.

24일 집회 발언자로 나선 강경윤 비전코리아 대표는 “(품목허가를 하는) 식약처 중앙약사심의위원회가 지난해 9월 1차 회의에서는 조인트스템의 임상적 유의성을 인정했다가 올 2월 2차 회의에서 ‘유의성 없음’으로 바꿨다”며 “(조인트스템이) 2017년 승인된 ‘인보사’ 제품보다 높은 임상적 유의성이 확증됐는데도 반려된 것은 납득되지 않는다”고 말했다.

다른 집회 참석자는 “법률 분쟁을 진행한 경쟁사 대표가 조인트스템 심사에 참여한 상황”이라고 주장했다. 네이처셀 주주들은 ‘경쟁사 대표’로 지목된 중앙약심위의 A 교수와 식약처 직원 등을 검찰에 고발한 상태다.

반면 식약처는 네이처셀 주주들의 주장에 대해 “문제없다”는 입장이다. 식약처 관계자는 “1차 심의 때 ‘임상적 유의성이 있다고 볼 수 있으나 추가 자료가 필요하다’고 적었고, 추가 자료를 검토한 결과 최종적으로 유의성이 부족하다고 판단한 것”이라며 “위원회 차원에서 A 교수의 심사 자격에도 문제가 없다고 봤다”고 말했다.