보령 ‘PTCL’ 신약물질… 식약처 희귀의약품 지정[바이오헬스케어 소식]

제약기업 보령(구 보령제약)은 2일 자사 항암 신약 물질 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)이 국내 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

이번 지정은 희귀암인 PTCL(말초 T세포 림프종)에 대한 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 이뤄졌다.

PTCL은 악성 림프종의 하나다. 진행 속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68%에 달해 사망률이 높은 질병임에도 제한적인 치료 옵션에 따라 새 치료제 마련이 시급했다.

BR101801은 암세포의 주요 성장 조절 인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 후보 물질이다. 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종 치료용으로 개발 중이다.

현재 임상 1b상 중으로 올해 하반기 완료 예정이다. 희귀의약품 지정 시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 허가받을 수 있어 조기 출시가 가능하다.

보령 김봉석 신약연구센터장은 “이번 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 확인됐다”라며 “신속한 후속 임상을 통해 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.