“AI로 수면 질환 진단한다”… 허니냅스, 美 FDA 승인[바이오헬스케어 소식]

게티이미지코리아

인공지능 수면 진단 소프트웨어 전문 기업 허니냅스의 ‘솜눔’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

수면 질환 진단 솔루션을 FDA가 허가한 것은 미국의 엔소데이터와 세레브라메디컬에 이어 세 번째이며 국내 기업으로는 최초다.

솜눔은 영상 이미지 판독이 아닌 다채널·시계열 생체 신호 데이터 기반의 진단 알고리즘이다. 일반적으로는 수면 전문 기사가 환자 수면 데이터 분석에 보통 3∼4시간이 소요되는데 솜눔을 이용하면 빠르고 정확하게 분석할 수 있다. 세계 최초로 설명 가능한 의료 인공지능(XAI, eXplainable AI) 기술 기반으로 개발됐다.

국내 ‘슬립 테크 1호 상장’을 추진하고 있는 허니냅스는 이번 FDA에서 검증된 인공지능 기술과 글로벌 사업 모델을 바탕으로 주관 상장사 계약 논의를 진행 중이다. 보스턴에 있는 대학의 인공지능 전문가들과 시계열 생체 신호 기반 진단 XAI 3세대 모델을 자체 개발하고 있어 기존 영상 기반의 인공지능에 편중된 인공지능 진단 시장에 새로운 변화를 이끌 것으로 예상된다.

허니냅스 관계자는 “FDA가 최근 인공지능 기반 의료 기기에 대해 심사를 강화하고 있어 미국 환자 임상 유효성 검증 단계부터 직접 진행했다”라며 “3년 만에 심사에 통과했다”고 말했다.

허니냅스는 향후 심혈관, 뇌혈관 질환 진단 등의 기능을 기술적으로 보강해 나간다는 계획이다. 동시에 ‘혁신 의료기기 트랙’을 통한 국내 및 CE 인증과 중남미, 동남아 국가 등 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 예정이다.