비소세포폐암 신약 ‘렉라자’ 허가… R&D 중심 글로벌 제약회사 도약

[BIO 의약] 유한양행

지난 6월 유한양행 조욱제 사장은 창립 97주년 기념사를 통해 “유한양행은 기술 수출 성과와 렉라자 출시 등을 통해 명실공히 R&D 중심의 글로벌 제약회사로 나아가고 있다”며 “렉라자의 글로벌 블록버스터 신약 육성은 물론 조기에 제2, 제3의 렉라자 개발 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 신약 연구개발 역량 강화를 강조했다.

연구개발 역량 강화를 유한양행의 기업 성장 발전의 핵심으로 바라보는 것이다. 이를 위해 유한양행은 전략 과제의 성공적 임상 진행, 파이프라인 강화, 기반 기술 확보에 지속적으로 힘쓰고 있다.

렉라자, 국내 1차 치료제 허가 확대로 환자 접근성 확대

비소세포폐암 신약 렉라자(물질명 레이저티닙)가 글로벌 신약의 길에 한층 다가서고 있다.

렉라자는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 받았다.

렉라자가 1차 치료제로 급여권까지 진입한다면 우선 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 치료 접근성이 크게 높아질 것으로 기대를 모으고 있다.

환자는 물론 의료진에게도 치료 옵션을 한층 넓혀줘 폐암 환자들의 치료 및 생명 연장에 힘이 될 것이라는 점이다. 우리나라를 포함한 아시아인에서 비소세포폐암의 약 40%는 EGFR 돌연변이가 원인이 돼 발생하는 것으로 추정되는 만큼 환자들의 치료 접근성을 크게 높여 줄 전망이다.

유한양행 측은 “다국가 임상 3상을 통해 나타난 우수한 효과를 바탕으로 렉라자는 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 폐암 치료제 후보물질이었던 레이저티닙을 12억5500만 달러 규모로 기술 수출했다. 특히 글로벌 표준 치료제로 자리 잡기 위한 얀센의 병용 임상시험 역시 차질 없이 진행되고 있다.

얀센은 EGFR 변이 환자 1차 치료에 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용을 연구하는 ‘마리포사’ 임상에 대한 주요 결과가 올해 안에 나올 것이라 밝히고 있어 렉라자는 글로벌 신약으로 한 걸음 더 다가서게 됐다는 평가다.

얀센은 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용 요법을 향후 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(약 7조 원) 이상을 달성할 5대 파이프라인 중 하나로 선정하며 기대감을 높이고 있다. 이른바 글로벌 블록버스터로 자리 잡을 수 있는 국산 신약 탄생을 기대케 하고 있는 것이다.

제2의 렉라자… 알레르기 치료제 YH35324 기대주

유한양행이 집중하는 프로젝트 중 하나가 알레르기 치료제 YH35324이다. 지난 2020년 국내 바이오 벤처 지아이이노베이션으로부터 총 1조4000억 원 규모로 도입한 YH35324는 알레르기 유발 물질에 노출 시 생성되는 면역글로불린(IgE)의 수용체 결합 부위 2개를 융합하고 생체 내 반감기를 현저하게 증가시킨 이중 융합 단백질 신약으로 국내에서 임상 1상 시험 중이다.

특히 전 임상 원숭이 모델을 통해 전 세계 연간 매출 4조 원의 IgE 항체 의약품인 졸레어(성분명 오블리주맙) 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인한 만큼 관련 시장에서 경쟁력이 높은 신약으로 개발될 가능성이 크다는 판단이다.

2024년 하반기 임상 2상 IND 신청 계획 중으로 한국, 유럽 국가를 포함한 다국가 임상시험으로 진행할 예정이다. 가장 우선적으로 고려하는 임상 2상 적응증은 만성 자발성 두드러기로 향후 유한양행은 임상 1상 결과에 기반을 두고 만성특발성두드러기, 아토피피부염, 음식알레르기, 천식 등 IgE와 매개한 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 계획이다.

YH35324의 주요 적응증인 두드러기 글로벌 시장 규모가 오는 2026년 1조7000억 원으로 성장할 것으로 전망되고 같은 기간 아토피피부염 글로벌 시장 규모는 17조5000억 원, 천식 치료제 시장 규모는 22조 원을 나타낼 것으로 예상하는 만큼 개발에 따른 시장성 역시 클 것으로 전망된다.

연구 역량 강화, 오픈 이노베이션 강화해 나갈 것

유한양행은 연구 인력 증원 등 R&D 역량 강화에도 적극적으로 나서고 있다. 유한양행의 연구개발 인력은 2021년 상반기 277명에서 2021년 말 288명, 2022년 345명, 2023년 상반기 기준 404명으로 2년 만에 50% 가까이 늘어났다.

유한양행 조욱제 대표는 “혁신 신약 렉라자를 블록버스터 신약으로 육성하고 중점 신약 과제들의 신속한 개발 진행을 통해 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 혼신의 노력을 다할 것”이라며 신약 연구 중심 기업 유한양행의 각오를 밝히고 있다.

이와 함께 유한양행은 지난해부터 유한 이노베이션 프로그램(YIP)을 통해 기초연구에 특화된 오픈 이노베이션 모델을 확대해 나가고 있다.

국내 대학 및 공공 연구기관 소속 기초과학 연구자들의 창의적이고 혁신적인 아이디어에 대한 검증 연구를 지원하고 연구 결과에 따라 유한양행은 미래 혁신 신약 R&D 기술을 확보하고 후속 연구를 협력해 나가는 프로그램이다.

지난 상반기 두 번째 2년 차 과제를 공모 접수해 현재 지원 과제를 선정 중이다.

유한양행은 유한 이노베이션 프로그램이 미래 혁신 신약 개발을 위한 원천기술 확보를 위한 초석이 됨은 물론 기초연구에 대한 민간 투자 확대로 우리나라 신약 기초과학의 발전에도 이바지할 것으로 기대하고 있다.

유한양행 관계자는 “유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다”며 “전 세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.