동국제약, 전립선비대증 치료 복합제 개량신약 임상 3상 성공

개량신약 ‘DKF-313’ 효능·안전성 입증
품목허가 및 발매 절차 돌입
전립선비대증 분야 복합제 개발 활성화 전망
발매 시 동국제약 6년간 국내 독점권 확보
국내 시장 영향력 강화·글로벌 진출 병행

동국제약은 전립선비대증 치료를 위한 복합제 개량신약 ‘DKF-313’이 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 연내 임상 3상 결과보고서를 완성하고 품목허가와 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.

제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보하게 된다. 국내 시장 지배력 확대와 글로벌 시장 진출을 병행한다는 방침이다.

DKF-313은 세계 최초 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과를 기대하고 있다. 이번 임상에서 단일제보다 우수한 치료 효과를 확인했고 하루 1회 1정 복용으로 치료 편의까지 개선할 수 있다고 동국제약 측은 설명했다.

전 세계적으로 다국적제약사 제품 1종을 제외하면 전립선비대증 복합제는 전무한 상황이라고 한다. 이번 DKF-313 개발이 전립선비대증 치료 분야에서 복합 성분 약제 개발을 촉진하는 신호탄이 될 것으로 보고 있다.

임상시험을 총괄한 김청수 이화여대의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313 3상 임상시험 수행을 위한 IND 승인을 받았다. 2021년부터 전국 18개 병원에서 환자 650여명을 대상으로 임상에 돌입했다. 동국제약이 주관사로 동아에스티(동아ST)와 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개 제약사가 참여해 임상 관련 비용을 분담했고 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득해 동시에 발매할 예정이다. 복합제 개량신약은 주관사인 동국제약이 제조해 공급하게 된다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장 영향력을 강화하고 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장 개척도 추진할 계획”이라고 말했다.

전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제가 있지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제를 병용하는 방식으로 치료가 이뤄진다. 시장조사업체 유비스트에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억 원(작년 기준) 규모를 형성하고 있다. 글로벌 시장에서는 연평균 8% 이상씩 성장해 내년 기준 약 6조143억 원(약 45억 달러)에 달할 것으로 의약품시장분석업체 글로벌데이터는 전망하고 있다.