국산 36호 신약 ‘엔블로’ 패밀리 확대… 대웅제약, 당뇨 치료제 3제 병용 장기 임상 돌입

‘엔블로·메트포르민·제미글립틴’ 3제 장기 병용 평가
엔블로, 국내 첫 SGLT-2 억제제
단기 임상서 안전성·유효성 입증
지난 6월 2제 복합제 ‘엔블로멧’ 허가
“엔블로 패밀리 확대… 당뇨병 치료 옵션 강화”

대웅제약은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-2, sodium-glucose contransporter) 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

이번 임상에서 대웅제약은 메트포르민과 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4, 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬 ‘인크레틴’을 분해해 활동을 할 수 없도록 하는 효소) 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민 등 총 3가지 약제 장기 병용 투여 시의 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 해당 3가지 약제로 구성된 병용 투여 임상은 이번이 처음이라고 한다.

대웅제약은 지난해 엔블로 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 임상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상으로 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 관련 지표를 확인하게 된다.

최근 당뇨병 치료 패러다임은 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환되는 추세다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가했다. 반면 단일제는 4.6%포인트, 2제 병용요법은 7.1%포인트 감소한 것으로 조사됐다. 여기에 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대되면서 다양한 조합이 가능해진 만큼 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 전망이다.

대웅제약 엔블로 제품 이미지

이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이면서 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 큰 것으로 보고 있다”며 “당뇨병 치료제 병용요법에 대한 급여 확대로 당뇨병 치료 패러다임 변화 추세에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 제품 라인업 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

엔블로는 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약이다. 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 동일 계열 치료제 30분의1 용량(0.3mg)만으로 우수한 혈당 강하효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3종을 확보하고 있다.

특히 대웅제약은 엔블로 출시 100일 만인 지난 6월에는 2제 복합제 ‘엔블로멧(성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)’의 품목 허가를 완료하는 등 당뇨병 시장을 주도하기 위한 라인업 확대에 속도를 내고 있다. 엔블로멧은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받았다. 현재 정식 출시를 앞두고 있는 상황이다.