셀트리온, 美서 졸레어 바이오시밀러 임상 3상 결과 발표… “퍼스트무버로 시장 공략”

셀트리온 CT-P39 최신 임상 3상 결과 공개
유효성·동등성·안전성 등 입증
국내·유럽 허가 신청 完… 미국 등 주요국 준비 중
약 5조 원 규모 글로벌 시장 공략 속도

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셀트리온 CT-P39 임상 3상 결과 포스터 발표 내용

셀트리온은 미국 알레르기·천식·면역학회(ACAAI, American College of Allergy·Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

올해 81회를 맞은 ACAAI는 알레르기와 천식, 면역 등에 관한 저명한 학회다. 올해는 지난 9일(현지시간)부터 13일까지 미국 캘리포니아에서 열렸다.

셀트리온은 이번 학회에서 폴란드와 불가리아 등 총 6개국에서 만성특발성두드러기 환자 619명을 대상으로 이뤄진 임상 3상 결과를 공개했다. 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 임상은 CT-P39와 오리지널인 졸레어 투여군으로 나누고 각각 300mg, 150mg 등 용량별로 투약하는 방식으로 이뤄졌다. 300mg 투여군의 경우 베이스라인(Baseline) 대비 12주차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널과 비교해 동등성 기준을 충족했고 2차 평가지표인 안전성과 면역원성 평가도 오리지널과 유사한 결과를 보였다고 한다. 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터 발표했다.

CT-P39는 지난 4월과 6월에 각각 유럽과 국내에서 허가 신청이 완료된 상태다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버로 출시한다는 목표다. 이에 따라 허가에 속도를 내고 있다고 셀트리온 측은 전했다.

오리지널 의약품인 졸레어는 미국 제넨테크(Genentech)와 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성천식과 만성특발성두드러기, 만성비부비동염 등을 치료하는데 사용된다. 글로벌 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 졸레어 글로벌 매출은 약 5조570억 원 규모다. 물질 특허는 만료됐고 제형 특허는 유럽과 미국에서 각각 내년 3월, 2025년 11월 만료 예정이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 알레르기와 만성두드러기 분야 의료인들의 관심이 몰리는 학회에서 CT-P39의 최신 임상 데이터를 공개해 치료적 동등성을 입증했다”며 “임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트무버 입지를 선점할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.