“내년엔 결실 맺는다”…기대감 커지는 美진출 K신약들

셀트리온 신약 '짐펜트라' 내년 출격
휴젤 '보툴리눔 톡신' 1분기 허가기대
동아ST·GC녹십자·유한양행도 대기

국내 제약바이오 기업의 R&D(연구개발) 노력이 내년 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 결실을 맺을 수 있을지 주목된다.

15일 관련 업계에 따르면, 국내 기업들이 미국시장에서의 신약허가 및 출시, 바이오시밀러 품목허가, 의약품 매출 증가 등을 앞두고 있어 기대감이 커지고 있다.

바이오 기업 셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(Infliximab) SC(피하주사)제형 치료제인 ‘짐펜트라’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다. 짐펜트라는 내년 본격적으로 미국 시장에 출시될 예정이다.

셀트리온이 짐펜트라에 기대가 큰 이유는 유일한 SC 제형의 인플릭시맙 치료제라는 차별성을 갖췄기 때문이다. 출원된 특허가 확보될 경우 오는 2040년까지 경쟁 없는 신약으로 판매가 가능해진다.

셀트리온은 짐펜트라가 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증받은 만큼 미국에서도 성공할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 신약이기 때문에 높은 가격을 책정할 수 있는데다, 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여할 수 있어 환자들로부터 큰 호응이 예상된다.

내년 미국에서 허가가 기대되는 바이오시밀러도 여럿이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’에 대한 품목 허가를 이미 완료했다. 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’는 품목허가 신청을 앞두고 있다.

휴젤은 2조원이 넘는 미국 보툴리눔 톡신 시장에서의 허가를 앞두고 있다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’는 내년 1분기 내에 허가를 받을 것으로 예상된다. 휴젤은 이미 캐나다에서 보툴렉스 품목 허가를 받은 만큼 미국시장에 진출하게 되면 시너지 효과가 기대된다.

동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘DBM-3115’도 미국 진출이 기대된다. 글로벌 임상 3상을 완료한 동아에스티는 이르면 연내 DBM-3115에 대한 품목허가 신청에 나선다.

뇌전증 신약으로 미국 시장에 진출한 SK바이오팜은 내년 시장 확대가 기대된다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리)는 갈수록 매출이 확대되고 있다. 세노바메이트 올해 3분기 미국 매출은 757억원으로, 역대 최대폭(122억원)의 분기 성장을 경신하며 최근 가속 성장 하고 있다. 올해 1~9월 월간 신규환자 처방 수는 전년 동기 대비 평균 약 37% 증가했으며, 이러한 신규 환자 증가로 지난 3분기 총처방 수는 전년 3분기 대비 약 54% 증가했다.

GC녹십자는 약 12조5000억원 규모의 미국 면역글로불린 시장에 진출할 수 있을지 주목된다. 지난 7월 FDA에 자사 혈액제제 ‘ALYGLO’(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목 허가를 신청한 바 있다.

ALYGLO는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제로, 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자 대표 혈액제제 중 하나이다. GC녹십자는 내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

유한양행 폐암치료제 ‘렉라자’ 역시 내년 미국 진출이 기대된다. 유한양행이 기술 수출한 존슨앤드존슨(J&J)은 연내 렉라자·리브리반트 병용요법에 대한 허가를 신청할 것으로 알려졌다. 이르면 내년 FDA 허가를 받게 된다.

[서울=뉴시스]